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醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。

就目前現(xiàn)行的包裝試驗標準中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對醫(yī)療器械滅菌包裝各項性能的標準。該標準等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封/閉合性評價指標之一，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。

拉伸密封強度試驗是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。

脹破/蠕變壓力試驗是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強度。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標準并未詳述，根據(jù)標準“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140"所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。

ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。

下面，眾測機電以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。

一、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測試用什么檢測儀器

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的泄漏與密封強度測試儀LSSD-01用來檢測醫(yī)療滅菌包裝脹破/蠕變壓力試驗，本測試執(zhí)行ASTM F1140可伸縮包裝的抗內(nèi)部增壓損壞用標準試驗方法

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性測試儀

二、試樣制備：

首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。

根據(jù)ASTM F 1140的指導，制取至少3個試樣

三、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測試方法：

1、破裂試驗

首先，雙手捏住開口兩側，是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。

其次，在測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試"，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹。與此同時，“試驗界面"會實時顯示“壓力"變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會自動顯示“最大破裂壓力"值。

最后，實驗結束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。本項試驗結果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8KPa。

2、蠕變測試

所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上，內(nèi)部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規(guī)定的時間。一般情況下設定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%，規(guī)定時間為15~30s。測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試"，設置壓力、時間參數(shù)和包裝件在設定時間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù)，開始試驗。根據(jù)測試時間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預設的偏幅，系統(tǒng)會自動對試驗結果做“接受"或“拒絕"操作。

醫(yī)療器械滅菌包裝是當前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件。