杭州菲躍儀器有限公司坐落在美麗的大都市杭州，公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理團(tuán)隊(duì)與技術(shù)銷售團(tuán)隊(duì)，70%以上的人員是從事儀器行業(yè)多年經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，具備豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為我們的技術(shù)服務(wù)提供了可靠的保證。

    ?哪些要做微生物限度檢查-多種用途：

●用中、西yao品，大輸液的無菌檢查;

●用于口服中、西yao品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;

●lin床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、制品和獸yao制品的檢驗(yàn);

●少量試驗(yàn)材料的除菌過濾。

    技術(shù)參數(shù)：

    哪些要做微生物限度檢查?兩種培養(yǎng)方式：

●加培養(yǎng)基至玻璃筒內(nèi),可作封閉式直接培養(yǎng);

●取出濾膜作需氣菌、厭氣菌和真菌培養(yǎng)。

本儀器一次購買可長期使用，每試驗(yàn)一個濾頭損耗一張濾膜，其它部件均為耐用，多次使用，無廢物處理，符合環(huán)保(GLP)要求。貴重藥液可以回收。在抗生素yao品檢查，所需培養(yǎng)基僅為封閉式濾器的一半量，極大地節(jié)約試驗(yàn)費(fèi)用。

    操作步驟：

●微孔濾膜及一次性微生物過濾器與濾頭銜接，確保微孔濾膜無缺。

●將事前準(zhǔn)備好的供試液注入濾杯內(nèi)，不要操過濾杯刻度。

●按下“power”鍵，再翻開相應(yīng)的閥門，再按下“power”鍵，完結(jié)集菌過濾待供試液悉數(shù)過濾完結(jié)后，關(guān)閉相應(yīng)的閥門，再按下“power”鍵，完結(jié)集菌過濾。

●抽濾前，應(yīng)確保管道密封性杰出。運(yùn)用一次性微生物過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。

●添加供試液時的液體高度不能超過濾杯刻度。微生物儀隨時留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進(jìn)氣口。能夠依據(jù)實(shí)際狀況挑選抽濾瓶的容積。

●若無菌室選用化學(xué)劑時，將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。

●環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象。每次運(yùn)用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。

    注意事項(xiàng)：

●使用前，必須對過濾器進(jìn)行潔凈處理，所選濾膜應(yīng)浸泡過夜。

●時將濕態(tài)膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待后在旋緊，以紗布包裹進(jìn)行熱壓，以免微孔濾膜破裂。

●器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染。

●本品不耐酸、堿及其他化學(xué)品。

    薄膜過濾器進(jìn)行微生物限度檢測時的問題：

●抗真菌的微生物限度檢查

這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

●在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?

是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

●對同一個品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法?

藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。

●控制菌檢查方法驗(yàn)證時，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

●如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照?

每個規(guī)格均需進(jìn)行陽性對照。

●在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個時間進(jìn)行培養(yǎng)?

應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。