首頁 >> 供求商機
JG/T 382-2012《傳遞窗》標準自2012年11月1日起實施，旨在規范傳遞窗的生產、檢驗和使用。該標準詳細規定了傳遞窗的尺寸、結構、材料、外觀等基本要求，同時針對傳遞窗的測試及消毒孔道、高效過濾器、紫外線燈、噴口中心風速、換氣次數、潔凈度、氣密性、壓差等關鍵性能提出了具體要求。
在進行傳遞窗校準前，需要做好以下準備工作：
設備準備：確保校準所需的熱球式風速儀、塵埃粒子計數器、壓差表、光度計等檢測儀器齊全且狀態良好。
環境準備：校準應在潔凈、無干擾的環境中進行，確保校準結果的準確性。
人員培訓：校準人員應熟悉JGT 382標準的內容和要求，掌握正確的校準方法和操作流程。
使用熱球式風速儀測量每個噴口中心的送風速度。檢測時，測點應位于噴口出口平面的中心處。對于B3型傳遞窗，應測量每個噴口中心的風速，并計算其算術平均值作為噴口中心風速。
換氣次數是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標。校準方法是將每個送風口均勻分成邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風速儀測量每個正方形或矩形中心處的送風速度，用每個測點風速的算術平均值作為送風口平均風速。然后，根據送風口平均風速、送風口總面積和傳遞窗送風區體積計算換氣次數。
潔凈度是傳遞窗內空氣質量的重要體現。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中，應在檢測換氣次數合格的條件下進行潔凈度檢測。檢測前，應打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時。然后，將塵埃粒子計數器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用的檢測孔道放置在窗通道內中心處，緊閉傳遞窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統。待數據穩定后，連續計數不少于3次，每次計數時間至少1分鐘，用連續穩定的3次計數的算術平均值作為傳遞窗的潔凈度。
氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴散的關鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發煙法進行，觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外。E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進行，將傳遞窗內的壓力下降至-500Pa以下，然后關閉密閉閥，停止排氣。記錄20分鐘內的壓差變化，若傳遞窗內外壓差大于250Pa，則氣密性滿足要求。
壓差是衡量傳遞窗內外空氣壓力差的重要指標。將被測傳遞窗放于工作臺上，將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門，開啟傳遞窗的送排風裝置，待運轉穩定后讀取壓差表的讀數。
高效過濾器是傳遞窗空氣凈化系統的核心部件。光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況。校準中，應使用線性或對數刻度光度計進行掃描檢漏試驗，確保高效過濾器的滲漏率不超過0.01%。
根據JGT 382標準的要求，對傳遞窗的各項性能指標進行校準后，需要對校準結果進行判定。若各項性能指標均符合標準要求，則判定傳遞窗校準合格；若某項或多項性能指標不符合標準要求，則判定傳遞窗校準不合格，需要進行相應的調整或維修。
傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設備，其性能的穩定性和準確性對生產環境和產品質量具有重要影響。依據JGT 382標準進行傳遞窗校準，可以確保傳遞窗滿足設計和使用要求，提高生產效率和產品質量。因此，各相關企業應重視傳遞窗的校準工作，嚴格按照標準要求進行操作和判定。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于其他同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。
6