藥用級輔料苯甲酸鈉廠家

藥用級輔料苯甲酸鈉廠家

本品按干燥品計算，含C7H5NaO2應(yīng)為98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中微溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集234圖）一致。　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消失；如無色，加滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。