潤(rùn)滑作用藥用級(jí)白凡士林

潤(rùn)滑作用藥用級(jí)白凡士林

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無(wú)色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。　

多環(huán)芳香烴  取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘對(duì)照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對(duì)照品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，其最大值不得過(guò)對(duì)照品溶液在278nm波長(zhǎng)處的吸光度值。　　硫化物  取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.00017%）。　　有機(jī)酸  取本品20.0g，加中性稀（對(duì)酚酞顯中性）100ml，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強(qiáng)力攪拌，應(yīng)顯紅色。　　異性有機(jī)物與熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無(wú)辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg（0.05%）。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人姓名、電話(huà)、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人、電話(huà)。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。