藥用級活性炭針用炭有輔料登記號

藥用級活性炭針用炭有輔料登記號

　　【性狀】本品為黑色粉末；無臭；無砂性。　　【鑒別】取本品 0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。　　【檢查】酸堿度取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成 50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。　　氯化物取酸堿度項下的濾液 10ml，加水稀釋成 200ml，搖勻；分取 20ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。　　硫酸鹽取酸堿度項下剩余的濾液 20ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　未炭化物取本品 0.25g，加試液 10ml，煮沸，濾過；濾液如顯色，與對照液（取比色用氯化鉆液 0.3ml，比色用重鉻酸鉀液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比較，不得更深。　　酸中溶解物取本品 1.0g，加水 20ml 與鹽酸 5ml，煮沸 5 分鐘，濾過，濾渣用熱水 10ml 洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過10mg。

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。