藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

世界上工業生產甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為原料，在生產海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液，經多次提濃、除雜、離交、蒸發濃縮、冷卻結晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解、差向異構與酶異構，然后加氫而得。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內壓反跳。作用于靜注后1小時出現，維持3小時。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現，達峰時間為30～60分鐘，維持3～8小時。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經腎臟排泄，故一般情況下經肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘，當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g，3小時內80%經腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因為：
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大，腦組織支撐力下降，從而使早期血腫擴大；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內發生短時的高血容量，使血壓進一步升高，加重活動性腦。
 

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。

宋民憲表示:"按照《有關規定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業與藥輔企業還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業與制藥企業關系連接點主要在于執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"