藥用輔料明膠 Gelatin for Capsules

藥用輔料明膠 Gelatin for Capsules

　　本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在中不溶。　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。　　（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。　　（3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。　

明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。
【性狀】 本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。
【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。
（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
【檢查】 黏度 取本品4.50g，置已稱(chēng)定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法（通則0633法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測(cè)定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm2/s。
松緊度 取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開(kāi)，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿(mǎn)滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過(guò)1粒。如超過(guò)，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過(guò)5粒。
崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿(mǎn)滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）膠囊劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。