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預膠化淀粉費用 藥用輔料類別
預膠化淀粉費用 藥用輔料類別
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品*,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后,5日內在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請人10日內未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品*等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
有效期與延續(xù)
國家局與省局核發(fā)的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。
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