預(yù)膠化淀粉費用 藥用輔料類別

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(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品*，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品*等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

 藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。