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西安木成林藥用輔料有限公司

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藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)
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更新時(shí)間:2025-03-31 11:07:56

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藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)
硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)

藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)



硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
 

 硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,加14%甲醇溶液5ml,搖勻,加熱回流10分鐘使溶解,從冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分鐘,冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,振搖,靜置使分層,將正庚烷層經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度70℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為220℃;檢測(cè)器溫度為260℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

 

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《*對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(*令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

()綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

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