藥用二甲硅油及周邊輔料供應

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。　　

藥用二甲硅油【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體。　

　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶。　　

相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時應符合附表的規定。　

　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時應符合附表的規定。　

　黏度　本品在25℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應符合附表的規定。　

　【鑒別】　

（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。　

（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。　　

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集10圖）一致，750～850cm-1范圍內的吸收峰可忽略不計。　

　【檢查】　酸堿度　取與各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應消失。

藥學研究資料

一、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

二、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

三、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料"，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。