在制藥行業中,將少量藥物活性成分 (API) 與輔料混合,經過各種單元操作完成后續加工—這是諸多生產過程的關鍵部分。 混合物在下游過程中的行為隨混合物不同成分的屬性而變化。
當處方以膠囊的形式遞送時,混合物需要具備合適的特性,以確保精準地填充定量膠囊。根據過程行為表征處方特性是質量 源于設計 (QbD) 理念的關鍵部分。對于配料機性能較高的粉體處方,可根據其屬性量化方法,定義設計空間,確定取得高質量終產品的材料屬性。這樣既提高了生產率和減少浪費,又實現了可觀的商業效益。
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