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| 價格區(qū)間 | 面議 | 儀器種類 | 氧分析儀 |
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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)林牧漁 |
西林瓶激光打孔詳細說明：
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽性制備
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿
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