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滴點測定法起草說明

時間:2022/9/15閱讀:1404
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附件2  滴點測定法起草說明

一、制修訂的目的意義 

滴點是指在規定條件下達到一定流動性時的最di溫度,以(℃)表示。它作為一項物理指標,主要取決于物質的稠化劑的種類與含量。目前《中國藥典》2020年版四部各論中黃凡士林、白凡士林質量標準中已收載有滴點檢查項,但《中國藥典》2020年版四部通則尚未收載滴點的測試方法。目前滴點測定法已收載于EP10.0、ISO-2176-1995、Designation:D 556-02、SH/T 0678-1999《凡士林滴點測定法》、GB4929-85《潤滑脂滴點測定法》、GB/T3498-2008《潤滑脂寬溫度范圍滴點測定法》中。對于凡士林或其他類似物質,《中國藥典》常采用熔點來表征其物理特性,但采用熔點測定法第三法測定熔點時,由于該法需要人工搭建測定裝置,測定結果影響因素較多,重復性較差。通過比較兩種方法,對于凡士林或其他類似物質,滴點更能準確地表征其物理特性,故擬增加相應的通用檢測方法,從而進一步擴大在藥用輔料品種中的應用。

二、制修訂的總體思路 

本方法是在國內外標準比對的基礎上,確定了五個關鍵影響因素(裝樣方式、供試品放置溫度及時長、儀器初始溫度、儀器升溫速率、脂杯尺寸)。通過選取不同類型的典型藥用輔料品種,針對五個關鍵影響因素開展了系統地研究,起草了滴點測定法(草案),并應用于代表性藥用輔料,同時對方法的適用性進行了驗證研究。

三、需重點說明的問題 

正文中關鍵參數具體說明如下:

1.裝樣方式:不同藥品裝樣方式不同,通過對典型樣品考察并結合《中國藥典》2020年版通則熔點測定法,大致分為兩大類:①測定易粉碎的固體藥品,可將其研成細粉后少量多次加至金屬脂杯中,反復壓實,用刀片向一個方向把試樣表面削平;②測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質,可按品種正文項下規定熔化供試品,并裝置于金屬脂杯中,放冷至品種正文項下規定的放置溫度和時間后,用刀片向一個方向把試樣表面削平。

2.放置溫度及時長:根據典型樣品的考察結果,測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質時,熔融后的放置溫度及時長對滴點測定結果有影響,具體參數應依據各品種考察結果確定。

3.儀器初始溫度:根據典型樣品的考察結果,結合《中國藥典》2020年版通則熔點測定法及EP10.0標準滴點測定法,暫確定儀器初始溫度為“至規定的滴點低限約低10℃。"

4.升溫速率:根據試驗可知,1.0~1.5℃/min對各典型樣品滴點測定結果影響較小,因此暫確定儀器升溫速率為“每分鐘上升1.0~1.5℃。

5.脂杯尺寸:因金屬脂杯的寬口內徑、窄口內徑以及杯高是影響測定結果準確性的主要因素,結合典型樣品的考察及市面上常見脂杯大小,確定了脂杯尺寸,詳見金屬脂杯示意圖。

6.溫度示值:國內暫無滴點測定儀可用的儀器校正用標準物質,故溫度示值應加上溫度校正值(建議對供試品滴點±5℃范圍內的溫度點進行校正)。 

7.傳溫液加熱法裝置:不同生產企業的手動滴點儀(傳溫液加熱法)為了確保試管內空氣溫度的均一性,其結構裝置可能與草案中的描述不*一致,如支撐脂杯的三個凹槽的設計可能會不同,但不影響脂杯放置的穩定性等。

 


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