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進(jìn)口凍干機(jī)的在線滅菌SIP測試應(yīng)該如何操作

閱讀：3026 發(fā)布時間：2021-10-12

　　進(jìn)口凍干機(jī)防真空油倒吸，防真空泵出氣口噴油，快速插拔式排水接頭，外置接地功能，保證安全性，復(fù)位式保險，更安全更省心，配置5寸液晶觸摸顯示屏并FTFDS操作系統(tǒng)，能實時監(jiān)控溫度與真空度。

　　進(jìn)口凍干機(jī)的在線滅菌SIP測試方法：

　　(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

　　(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面。運行凍干機(jī)的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

　　(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。

　　(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0≥15min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。

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