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產品簡介
詳細介紹
新華醫療全自動高壓蒸汽滅菌器 設備參數及配置 | |||
| 1 | 技術要求 | ||
| 1.1 | 主體 | ||
| 1.1.1 | 容積： | 100L | |
| 1.1.2 | 材質： | 06Cr19Ni10不銹鋼 | |
| 1.1.3 | ★設計壓力： | -0.1～0.28Mpa | |
| 1.1.4 | 設計溫度： | 142℃ | |
| 1.1.5 | 使用壽命： | 8年（16000次滅菌循環） | |
| 1.1.6 | 主體保溫： | 10mm玻璃棉 | |
| 1.1.7 | ★腔壁加熱： | 覆蓋式金屬加熱板 | |
| 1.1.8 | ★測試接口： | 標準Rc1驗證口，可特制其它尺寸測試接口 | |
| 1.2 | 密封門 | ||
| 1.2.1 | 門數量： | 單門 | |
| 1.2.2 | 門板： | 拉伸門板，材料厚度≥2.5mm | |
| 1.2.3 | 材質： | 06Cr19Ni10不銹鋼 | |
| 1.2.4 | ★開關門方式： | 手動平移式密封門，并提供證明 | |
| 1.2.5 | ★安全聯鎖： | 壓力安全聯鎖裝置：通過省級技術監督部門鑒定，門只有關閉到位，電源才能接通加熱產生蒸汽；內室有壓力，門無法打開，提供快開門安全聯鎖裝置鑒定證書 | |
| 1.2.6 | ★門密封方式 | 自脹式密封膠圈，采用透明醫用硅橡膠模壓而成。 | |
| 1.2.7 | 門罩： | 采用玻璃鋼高效隔熱材料模具成型 | |
| 1.3 | 管路系統 | ||
| 1.3.1 | 控制閥門： | 進口直動式電磁閥≥3個，手動球閥≥1個 | |
| 1.3.2 | 蒸汽產生方式： | 主體內加熱，直接產生蒸汽，無需外接蒸汽源 | |
| 1.3.3 | ★注水排水方式： | 自動注水、自動排水 | |
| 1.3.4 | 儲水裝置： | 配有內置收集水箱，不外排蒸汽，汽水內循環使用，環境清潔干燥，水箱容積>9L | |
| 1.3.5 | 緊急排氣閥： | 參照GB/8599 | |
| 1.3.6 | ★壓力表： | 量程：-0.1～0.5MPa 精度等級：1.0級以上 | |
| 1.4 | 控制系統 | ||
| 1.4.1 | 控制方式： | 模塊化設計的滅菌器控制器，高度集成化的PLC； 采用MASTER系列高速處理器芯片，可實現0.1～0.9μS/步的高速運算處理； 適用主流的各種通信協議； 利用自身的RUN/STOP開關，可以輕易的使系統運行和停止； 165V～240V寬電壓范圍； 可選配壓力傳感器控制 | |
| 1.4.2 | 界面顯示： | 四位數碼顯示屏，顯示精度0.1℃； 抗干擾能力強，適用于相對濕度85%的環境下使用； 曲線顯示工作狀態和階段信息； 指示燈閃爍顯示當前工作階段； 面板操作，一鍵啟動，方便快捷； 按鍵采用機械式按鍵，動作次數≥10萬次； LED代碼顯示報警信息； LED指示燈顯示門的開關狀態和程序選擇狀態 | |
| 1.4.3 | 流程控制： | 注水、升溫、滅菌、排水排汽、干燥全過程自動控制； 采用重力置換和正壓脈動排氣方式，排除滅菌室及負載內冷空氣 | |
| 1.4.4 | 周期計數器 | 周期計數器4位數字顯示，顯示運行過的周期次數，同時數值不被使用人員或操作者復位或改變 | |
| 1.4.5 | ★延時啟動功能 | 具有延時啟動功能，可按設定時間自動運行，預約時間設定范圍0～99小時59分鐘 | |
| 1.4.6 | ★傳感器故障自檢及保護功能 | 設備自動檢測傳感器故障，并聲光指示 | |
| 1.4.7 | 報警顯示 | 出現故障時，LED數字顯示報警代碼，聲光報警顯示，蜂鳴報警30S，可隨時被消除 | |
| 1.4.8 | ★預熱功能 | 開機自動預熱功能，預熱時間zui長20min | |
| 1.4.9 | ★保溫功能 | 可根據需要設定保溫功能，實現液體培養基滅菌、培養基滅菌-保溫功能； 保溫溫度可設定范圍40℃～60℃； 保溫時間可設定范圍0～99小時59分 | |
| 1.4.10 | 固體瓊脂熔解功能 | 可通過調整參數，實現瓊脂熔解、瓊脂熔解-保溫功能； 熔解溫度可設定范圍60～100℃； 熔解時間可設定范圍0～99小時59分 | |
| 1.4.11 | 水位檢測報警功能 | 滅菌器內水位未達到規定水位，低水位報警，自動切斷加熱電源 | |
| 1.4.12 | 溫度指示器 | 精度溫度傳感器采集溫度，顯示精確度0.1℃ | |
| 1.4.13 | 溫控模式 | 單溫度控制 | |
| 1.4.14 | 自校準功能 | 擁有一套完善的后臺自校準系統，實現壓力、溫度等系統參數的校準，在不拆分儀器的情況下，使用權限工具可進行現場調節 | |
| 1.4.15 | 記錄方式： | 內置RS232接口，可選配內置微型熱敏打印機，實現數據追溯記錄，實現F0值打印 | |
| 1.4.16 | 權限管理： | 多級密碼權限管理，只有輸入正確密碼，才能不同權限，進行參數修改 | |
| 1.4.17 | 安全保護 | 超溫自動保護裝置：超過設定溫度，系統自動切斷加熱電源； 防干燒保護裝置：水位過低時，系統自動切斷加熱電源； 超壓自動泄放裝置：超過安全閥開啟壓力，安全閥開啟泄壓； 過流保護裝置：設備電流過載時，過流保護開關動作，系統自動切斷電源； 漏電保護裝置：當設備出現漏電故障時，系統自動切斷電源。 | |
| 1.5 | 程序系統 | ||
| 1.5.1 | 程序名稱： | 裸露器械、包裝器械、敷料、橡膠、液體培養基5種標準程序，可根據需要任意更改滅菌參數，實現培養基的滅菌、滅菌-保溫、熔解-保溫等功能 | |
| 1.5.2 | 適用范圍 | 非液體程序適用于手術器械、實心裸露器械、包裝器械、橡膠類負載等的滅菌 液體程序適用于水、培養基等液體的滅菌，達到泄壓溫度，開始泄壓 | |
| 1.5.3 | 裸露程序 | 滅菌溫度設定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設范圍：0～99小時59分鐘 脈動次數可設范圍：1～99次 | |
| 1.5.4 | 包裝程序 | 滅菌溫度設定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.5 | 敷料程序 | 滅菌溫度設定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.6 | 橡膠程序 | 滅菌溫度設定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設范圍：0～99小時59分鐘 干燥時間可設范圍：0～99小時59分鐘 | |
| 1.5.7 | 液體程序 | 滅菌溫度設定范圍：105℃～138℃ 滅菌時間可設范圍：0～99小時59分鐘 保溫時間可設范圍：0～99小時59分鐘 保溫溫度可設范圍：40℃～60℃ 液體泄壓溫度：105～115℃ 液體冷卻溫度：80℃ | |
| 1.6 | 整體參數 | ||
| 1.6.1 | 裝載裝置： | 不銹鋼封底籃筐一個 | |
| 1.6.2 | 腔體尺寸（Φ×L）： | Φ386×860 | |
| 1.6.3 | 外形尺寸（L×W×H）： | 688×546×1195 | |
| 1.6.4 | 設備重量： | 92kg | |
| 1.6.5 | 設備電源： | 單相：AC220V，50Hz，可以定制380V電壓，供貨期不變 | |
| 1.6.6 | 設備功率： | 5.3kVA | |
| 1.6.7 | ★通過衛生安全評價： | 提供衛生安全評價報告，滅菌效果檢測報告，電氣安全性能檢測報告 | |
| 2 | 標準配置 | ||
| 2.1 | . | ||
| 2.2 | 波紋管 1件 | ||
| 2.3 | 不銹鋼消毒提籃2個(LMQ.C-30E標配1個) | ||
| 3 | 可選配置 | ||
| 3.1 | 不銹鋼消毒桶（用于液體類負載滅菌） | ||
| 3.2 | 微型熱敏打印機 | ||
| 3.3 | 380V供電 | ||
| 二：設備發明文件 | |||
| 類型 | 名稱 | ||
| 1 | 實用新型 | 新型低壓安全閥 | |
| 2 | 實用新型 | 立式消毒滅菌器密封門 | |
| 三：設備取得的各種資質、體系認證 | |||
| 序號 | 證書名稱 | 證書編號 | |
| 1 | 質量管理體系認證證書 | 04712Q10000383 （YY/T0287-2003idtISO13485:2003） | |
| 04712Q10403R3M （GB/T19001-2008idtISO9001:2008） | |||
| 46015-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46014-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46011-2009-AQ-RGC-NA （NS-EN-ISO13485：2012/ISO13485：2003） | |||
| 2 | 環境管理體系認證證書 | 10414E10486RIS （GB/T24001-2004idtISO14001:2004） | |
| 3 | ★特種設備設計許可證 | TS1237005-2016 | |
| 4 | ★特種設備制造許可證 | TS2237039-2016 | |
| 5 | 標準化良好行為證書 | ||
| 6 | 消毒產品生產企業衛生許可證 | 魯衛消證字（2014）第0001號 | |
| 7 | 醫療器械生產許可證 | 魯食藥監械生產許20100024號 | |
| 8 | 特種設備安裝改造維修許可證 | TS3837410-2015 | |
| 9 | 醫療器械經營企業許可證 | 魯030096（T）號（更） | |
| 四：設備的各種檢驗報告 | |||
| 報告名稱 | 報告/證書編號 | ||
| 1 | 二類醫療器械注冊證 | 魯食藥監械（準）字2012第2570457號（更） | |
| 2 | 醫療器械注冊產品標準 | YZB/魯0440-2012 | |
| 3 | ★衛生安全評價報告 | ||
| 4 | ★滅菌效果檢測報告 | 2014KF0275 | |
| 5 | ★電氣安全性能檢測報告 | D2014022447 | |
| 6 | ★CE證書 | 107502-2011-CE-RGC-NA 1.0 | |
| 7 | 電磁兼容檢測報告 | W-E-0015-2014 | |
| 8 | 快開門安全聯鎖裝置鑒定證書 | 【2003】魯質技監鍋鑒字第001號 | |