經皮腎內窺鏡導引鞘剛性韌性泄漏項目測試儀-2024更新

本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司

一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘是用于輔助經皮腎鏡手術的器械，由醫用高分子材料制成，經環氧乙烷滅菌，具有使用安全、有效降低腔內壓力持續性灌注于吸引同時進行、形成不間斷的液體循環、降低腔內壓力、使腔內保持低壓狀態、減少手術風險、不會引發膿度血癥、解決結石返流的問題、保持視野清晰的特點，最近由高分子制品協會主導制定了新的標準，T CAMDI 105-2023 《一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘》需要進行一系列的物理測試，需要的檢測的項目和使用的儀器分別如下：

1. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的連接牢固度測試，這個測試要符合的標準是YY0450.1-2020附錄C的方法進行。鞘管與連接座的應符合表2的要求;穿刺針的針管 與針座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章給出的試驗方法，公稱外徑小于0. 6 mm的針管施加10 N 的力，公稱外徑等于或大于0. 6 mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應松動。使用的儀器是連接牢固度測試儀：

2. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的抗變形測試，泄漏測試；使引流導管未打孔的部分和(或)整個引流系統和(或)各組件(如果分離供應)經受標稱的系統負壓 60 s。 保持該壓力至少60s。用正常視力或矯正視力檢驗試驗樣品有無變形現象。使用的儀器是負壓泄漏測試儀XLY-05S.

3.一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的針管的剛性和韌性測試，使用的儀器分別是GXY-02 剛性測試儀，RXY-02韌性測試儀; 穿刺針的針管按GB/T 18457-2015 中附錄D的方法進行試驗，其撓度值應符合GB/T 18457-2015 中表2的規定。韌性測試的話針管也應該按照標準附錄E的方法測試，而且不能折斷。

4. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的魯爾接頭，如有6%魯爾接頭，應符合GB/T 1962.2要求。使用的儀器是RJT-03S魯爾接頭多功能測試儀，如下圖：

濟南三泉智能科技有限公司較早進行了高壓造影注射器、導管、連接管路等部件相關檢測儀器開發與生產。如LGY-03S  斷裂力和連接牢固度測試儀、RJT-03S  魯爾圓錐接頭綜合測試儀、DLY-750S導管動力注射流量壓力測試儀等高壓造影相關儀器，已廣泛應用于醫療器械制造企業和第三方檢測機構等單位。