4058 藥典鋁管內涂層連續性測定儀要求

2024年2月國家藥典委發布了“4058 金屬內涂層連續性測定法”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162002-2015鋁制藥用軟膏管中內涂層連續性修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內應力測定法進行修訂。適用于鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續性檢測。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內涂層連續性的測試,算是國內較為完善的內涂層連續性測定方法。

方法的變更:此次標準上展示了兩種測量方法:氯化鈉法和硫酸銅法。三泉智能提醒這兩種方法還是有明顯區別。不止是導電介質有差異。氯化鈉法規定同一試管可以重復使用;硫酸銅法規定同一試管不可以重復使用。同時氯化鈉法的電壓值為6300mV,而硫酸銅法規定的電壓值為4500mV。不同的電壓值產生的測試數據不同,不可同時對比。

根據4058 金屬內涂層連續性測定法標準要求,LXX-02 涂層連續性測試儀從不同方法要求入手,通過程序控制滿足氯化鈉法和硫酸銅法,滿足鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續性檢測。三泉智能提醒用戶選用專業廠家儀器,同時選擇產品對應的方法進行測試。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。