在醫(yī)療領(lǐng)域，呼吸道用吸引導(dǎo)管作為清除患者呼吸道分泌物的關(guān)鍵器械，其質(zhì)量與性能直接關(guān)乎患者的治療效果與安全。YY/T 0339-2019《呼吸道用吸引導(dǎo)管》這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于 2019 年 5 月 31 日發(fā)布，并自 2020 年 6 月 1 日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在先前版本 YY 0339-2009 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了諸多重要修訂與完善，為呼吸道用吸引導(dǎo)管的生產(chǎn)、檢測(cè)與使用提供了更為嚴(yán)格且全面的規(guī)范。
此標(biāo)準(zhǔn)明確適用于一次性使用的呼吸道用吸引導(dǎo)管，這類吸引導(dǎo)管主要用于從患者呼吸道中吸引黏液、分泌物等物質(zhì)。但需要注意的是，它并不適用于那些沒(méi)有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。一次性使用的特性旨在降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，保障患者在醫(yī)療過(guò)程中的安全。
連接牢固度：對(duì)于帶有轉(zhuǎn)換接頭等連接部件的吸引導(dǎo)管，其連接部位必須具備足夠的牢固度。在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下，施加一定的軸向分離力，導(dǎo)管組件在達(dá)到規(guī)定的最小力值之前，不應(yīng)與管身發(fā)生分離。這一要求確保了在臨床使用過(guò)程中，吸引導(dǎo)管不會(huì)因連接部位松動(dòng)而影響吸引效果，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。例如，在實(shí)際操作中，醫(yī)護(hù)人員可能會(huì)頻繁移動(dòng)吸引導(dǎo)管，如果連接不牢固，就可能導(dǎo)致部件脫落，給患者帶來(lái)危險(xiǎn)。
在 YY/T 0339 - 2019《呼吸道用吸引導(dǎo)管》標(biāo)準(zhǔn)中，連接牢固度測(cè)試對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量與臨床使用安全至關(guān)重要。這一測(cè)試主要針對(duì)帶有轉(zhuǎn)換接頭等連接部件的吸引導(dǎo)管。
測(cè)試需在特定環(huán)境下進(jìn)行，將吸引導(dǎo)管放置在溫度為 23℃±2℃，相對(duì)濕度為 50%±20% 的環(huán)境條件下 1h。該環(huán)境條件模擬了實(shí)際使用中的常見(jiàn)溫濕度范圍，確保測(cè)試結(jié)果更貼近真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景。在這樣的環(huán)境下穩(wěn)定 1 小時(shí)，可使吸引導(dǎo)管材料性能穩(wěn)定，避免因環(huán)境因素干擾測(cè)試結(jié)果。
LGY-03S斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀，以 200mm/min±20mm/min 的速度對(duì)導(dǎo)管組件施加分離力。測(cè)試裝置需配備力值傳感器，能精準(zhǔn)測(cè)量并記錄施加的軸向分離力。在操作時(shí)，將吸引導(dǎo)管安裝在測(cè)試裝置上，確保施力方向與導(dǎo)管組件連接部位的軸向一致，避免因施力角度偏差影響測(cè)試準(zhǔn)確性。
測(cè)試方法
連接牢固度測(cè)試：將吸引導(dǎo)管放置在溫度為 23℃±2℃，相對(duì)濕度為 50%±20% 的環(huán)境條件下 1h，然后使用專門的測(cè)試裝置，以 200mm/min±20mm/min 的速度對(duì)導(dǎo)管組件施加分離力，觀察在作用力達(dá)到規(guī)定的最小力值之前，組件是否與管身分離。測(cè)試裝置通常配備有力值傳感器，能夠準(zhǔn)確測(cè)量并記錄施加的軸向分離力。
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