4
安捷倫 CSV 驗證 | 助力實驗室有效提高自動化水平
為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內和國際法規監管機構 GMP 法規要求，制藥及生物制藥企業，藥品原料及中間體 QC 實驗室, 需要對其實驗室儀器與軟件(包括細胞分析儀器及軟件)進行完整的確認（DQIQOQPQ）與計算機系統驗證驗證（CSV）。
然而，為何當中不少企業進行計算機系統驗證驗證（CSV）時困難重重？
收集了數百位客戶的反饋，
總結他們面對的挑戰...
如何減小對人工/紙質工作流程的依賴？
如何增強安全性、數據可靠性，提高自動化水平？
除了原廠 IQ/OQ 認證，CSV 驗證還需要做哪些？
GAMP® 5“V" 模型這么復雜，如何合規、高效地開展 CSV 驗證？
實驗室有多套數據系統，哪些需要做 CSV 驗證？有何區別？
質譜和光譜系統，如何搭建合規性的架構并做 CSV 驗證？
數據備份與恢復、災難備份如何有序、高效開展？
太多難題擺在面前，
讓人手足無措！
安捷倫的計算機系統驗證（CSV）服務可助您高效而經濟有效地驗證您的計算機系統。我們的法規專家助您評估整體風險并簡化驗證流程。
安捷倫專家資源將聚焦您的高風險區域，確保遵守各項監管指南和法規要求：
GAMP® 5，包括基于風險的驗證策略和 V 模型文檔
美國食品藥品監督管理局（FDA）21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 對電子記錄和簽名所做的規定
安捷倫助您高效完成 CSV 驗證，在中國已有數十個成功例子, 節省最多 75% 交付時間。
所有煩憂與難題，放心交給安捷倫 CSV 驗證服務團隊！
1
安捷倫法規專家擁有豐富的服務經驗，已為國內幾十家制藥客戶完成 CSV 驗證，并通過國內外審計
2
安捷倫法規專家參與 GAMP® 5 法規制定，深諳 V 模型體系，提供全面的 CSV 工具包，節省 75% 的交付時間
3
涵蓋從安裝到 PQ 測試以及最終系統發布的整個流程
4
安捷倫法規專家可提供定制化服務：審計、咨詢、文檔編寫、測試執行和培訓服務
案 例
默克公司
觀看視頻
