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　　Fremanezumab是一種重組人源IgG2抗體，用于預防和治療成年人偏頭痛和叢集性頭痛。它通過靶向神經肽CGRP的抗體治療作用，減少偏頭痛發(fā)作次數和嚴重程度，有著廣泛的應用前景。

 

　　一、生產工藝流程：

　　1.細胞培養(yǎng)：在無菌條件下，使用HEK293細胞進行表達，采用大規(guī)模的細胞培養(yǎng)工藝。通過不斷優(yōu)化培養(yǎng)條件，提高細胞密度和生產效率。

　　2.純化：將細胞培養(yǎng)物離心去除細胞碎片，獲得布滿瑞瑪奈珠單抗的培養(yǎng)液。接下來使用蛋白A免疫親和層析純化法分離和純化，并進行鈉離子交換層析法進行進一步純化。

　　3.各項質量控制：純化后進行各項質量控制，包括限制酶切、SDS-PAGE等電泳分析、Westernblotting等檢測其重組性和純度等，同時對產品進行HPLC檢測，確保純度和活性達標。

 

　　二、質量控制：

　　1.細胞培養(yǎng)質量控制：細胞培養(yǎng)過程中要注意細胞種類及來源的選擇，并且定期檢查細胞培養(yǎng)基配方及質量，并確保細胞培養(yǎng)的無菌性。

　　2.純化過程質量控制：細胞培養(yǎng)后需要進行純化，此過程對于產量和純度至關重要。需要對純化過程中各個環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)測和控制，保證純化后獲得的產品純度符合規(guī)定標準。

　　3.毒理學評價：需要對毒性進行全面的評價，檢查其對內臟、神經系統等的影響，確保其安全性。

　　4.臨床試驗：對于新藥，需要進行臨床試驗，檢查其治療效果及安全性，確保其可以廣泛應用于人類。

 

　　Fremanezumab是一種治療偏頭痛和叢集性頭痛的生物制劑，其質量控制尤為重要。