鞍山海城理化類設備3Q驗證檢測單位 

鞍山市提供3Q認證服務，貼合格證，并出具證書報告。服務區域包括鞍山市、鐵東區、鐵西區、立山區、千山區、海城市、臺安縣、岫巖縣、鞍山市、鞍山市、鞍山市。

鐵東區3Q認證范圍包括：

恒溫搖床、分光光度計、梅特勒電子天平、恒溫搖床、脈動真空滅菌器SCM系列、分光光度計、水浴鍋、多功能PH計和電導儀、熒光定量PCR儀、毛細管電泳儀、低溫離心機、分析天平梅特勒、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養箱、空調系統等等。

鐵西區3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

立山區3Q認證方式：

上門驗證

千山區3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設計和的儀器相符，儀器在選定的環境中正確安裝，并且該儀器在這種環境中運行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設施環境－組裝和安裝－網絡和數據儲存－安裝認證。在１Ｑ階段需要記錄的內容包括：儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄，用戶為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設備驗證的內容，需要由用戶和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設備在選定的環境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規范化的記錄。重點在于OQ規程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數－安全數據存儲、備份、存檔－儀器功能測試。可設計為系統單個組成的模塊式，或整個系統的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用的程度。當儀器設備發生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查－預防性維護和修理－運行、校準、維護、變更控制的操作規范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結果的質量標準可以設定得不同。在PQ期間，應對伩器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查，并建立使用和維護的操作規范，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

海城市3Q認證要求：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

臺安縣3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變、儀器的檢測方法改變、儀器進行重大維修。

岫巖縣3Q驗證目的：

質量體系認證：通過DQ（設計確認）、FAT（制造工廠測試）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，證明設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

穩定性試驗：通過穩定性試驗箱的3Q認證，證明設備在生產中能夠滿足生產工藝需要，性能穩定可靠。

符合性檢查：通過對設備進行符合性檢查，發現并糾正設備中存在的問題，保證設備符合國家GMP要求。

生產符合性評估：通過對生產線上的設備進行抽樣檢測，評估生產線上設備的符合性，保證生產線上的設備滿足生產工藝需要。

安全性評估：通過對設備進行安全性評估，確保設備在使用過程中不會對操作者和環境造成危害。

可靠性評估：通過對設備進行可靠性評估，確保設備在長時間使用過程中不會出現故障或損壞。

符合客戶需求：通過對設備進行符合客戶需求的評估，確保設備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產的要求。

持續改進：通過對設備進行持續改進，不斷優化設備性能，**設備質量和安全性。

鞍山市3Q驗證方案：

具有方案

鞍山市3Q驗證收費標準：

提供設備型號規格、數量、驗證要求、所在地址咨詢

鞍山市3Q驗證用途：

可用于GMP

鞍山市地址:遼寧省鞍山市鐵東區文化街8號

歷下區地址：山東省濟南市歷下區和平路34號

鐵西地址：鞍山市鐵西區民北街與鐵西三道街

立山地址：遼寧省鞍山市立山區勝利北路18號

鞍山地址：鞍山市鐵西區千山西路43號

海城地址：鞍山市海城市環城西路與永安路