一、引言

人源類器官研究作為生命科學領域的前沿方向，展現出巨大的應用潛力。從科研工作者的角度深入解讀這份倫理指引，對于規范研究行為、確保研究的倫理性與科學性具有至關重要的意義。

二、目的與背景

類器官在疾病模型構建、藥物篩選等多領域前景廣闊。指引的制定旨在促進我國類器官基礎研究的規范化與健康發展，為科研工作者提供明確的倫理準則。

三、術語解讀

 1. 干細胞：其自我更新與分化能力是類器官形成的基礎。

 2. 人源類器官：強調其在結構和功能特性上對特定器官的模擬。

 3. 腦類器官：因其特殊性，需關注意識屬性發展風險。

 4. 人干細胞胚胎模型：有助于理解胚胎發育過程。

 5. 整合型干細胞胚胎模型：具有更全面地模擬人類胚胎發育的能力，但潛在風險也需警惕。

 6. 人 - 非人動物嵌合體：涉及跨物種嵌合的研究，討論。

 7. 人體生物材料：為類器官研究提供了起始物質基礎。

四、基本原則

 1. 有益原則：要求科研工作者將研究聚焦于推動生命科學和醫學進步，增進人類健康福祉。

 2. 控制風險原則：需全面評估研究過程中的風險，通過科學設計與規范操作，最大限度地減小對捐獻者、相關人群、實驗動物及環境的傷害。

 3. 尊重自主原則：保障人體生物材料捐獻者的自主決定權，確保其在充分知情的前提下自主決定是否參與研究及相關事宜。

 4. 科學必要原則：強調研究必須有明確的科學目標和充分依據，確保研究的實質科學價值和倫理正當性。

 5. 公平公正原則：要求科研工作者關注研究成果的公平分配，避免對特定群體造成待遇。

五、一般要求

 1. 科學價值：科研工作者需在選題階段充分考量研究的科學、社會價值。在研究過程中，應注重創新與探索，推動類器官相關理論與技術的發展。

 2. 合法合規：嚴格遵守我國法律法規及科技倫理規范，涵蓋研究的各個環節。

 3. 倫理審查：機構設立倫理審查委員會，對研究進行全面的倫理審查與持續監督。

 4. 知情同意：尊重捐獻者的知情權和自主決定權，嚴格執行知情同意程序。科研工作者需向捐獻者提供詳細、準確的研究信息。

 5. 人員設施：從事類器官研究的科研人員應具備專業知識與技能，并接受相關培訓。研究機構應提供良好的科研條件與實驗設施。

 6. 資源管理：對研究中的各類資源進行妥善保存與嚴格管理，確保資源的可追溯性與安全性。

 7. 數據要求：數據的采集、存儲、處理等環節要嚴格遵守法律和倫理規范，保護數據捐獻者隱私。

六、特殊要求

 1. 腦類器官研究：重點關注其在長時程培養中的潛在意識屬性發展風險，開展全面的倫理風險評估，并建立標準化檢測機制持續監測。

 2. 類器官 - 嵌合體研究：嚴格評估移植的人類細胞數量及潛在倫理風險，遵守相關規范，尊重實驗動物福利倫理。

 3. 人干細胞胚胎模型研究：以最短培養時間實現科學目標，密切關注胚胎模型的發育動態及敏感領域的發育情況。

 4. 倫理審查特殊要求：對于涉及腦類器官和整合型干細胞胚胎模型的研究，增補相關領域專業知識和倫理審查能力的委員或邀請顧問專家提供專業咨詢意見。

 5. 人員設施特殊要求：研究人員應具備相關領域的專業知識和技能，研究機構應具備相應的科研條件和實驗設施。

七、科普宣傳

 1. 科學技術普及：科研工作者應積極開展科普工作，幫助公眾客觀理解類器官研究。這既有助于提升公眾的科學素養，也能為研究創造良好的社會環境。

 2. 成果發布宣傳：在發布研究成果前，對研究方法、數據、結果等進行全面審核，確保宣傳客觀、實事求是。

八、結語

國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會制定的這份指引，為類器官科研工作者提供了全面、系統的倫理規范。科研工作者應深入理解并嚴格遵循指引要求，確保類器官研究在符合倫理準則的框架下健康、有序地開展，充分發揮其在生命科學研究與醫學應用中的巨大潛力。