首頁 >> 公司動(dòng)態(tài) >> 安捷倫伴隨診斷產(chǎn)品獲 FDA 批準(zhǔn)可擴(kuò)展用于食管鱗狀細(xì)胞癌
2019 年 8月 7 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布，公司的 PD-L1（22C3）檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx[i]）的擴(kuò)展用途已獲美國食品（FDA）批準(zhǔn)。
該檢測(cè)方法現(xiàn)已獲準(zhǔn)用于指導(dǎo)食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者能否接受 KEYTRUDA[ii]（帕博利珠單抗）治療，KEYTRUDA 是一種 PD- 1藥物，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）制造。KEYTRUDA 已獲準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，這些患者經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的檢測(cè)方法表明，其腫瘤表達(dá) PD-L1｛組合陽性評(píng)分（CPS）≥10｝，并且在既往接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是經(jīng) FDA 批準(zhǔn)，用于指導(dǎo) ESCC 患者能否接受 KEYTRUDA 二線治療的伴隨診斷。ESCC 是 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在美國獲得 FDA 批準(zhǔn)應(yīng)用的第六種癌癥類型。
安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Sam Raha 表示：「PD-L1 是 PD- 1 /PD-L1 檢查點(diǎn)抑制劑的重要生物標(biāo)志物。隨著越來越多的患者有資格接受這些抑制劑的治療，病理學(xué)家對(duì)其 PD-L1 檢測(cè)的信心顯得尤為重要。隨著我們PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測(cè)方法的擴(kuò)展用途獲批，安捷倫能夠幫助識(shí)別可接受 KEYTRUDA 治療的 ESCC 患者，同時(shí)為病理學(xué)家提供診斷所需的高質(zhì)量、可靠性和準(zhǔn)確度，提高診斷信心。」
2019 年，食管癌預(yù)計(jì)將造成美國約 16000 人死亡[iii]。ESCC約占美國所有食管癌診斷病例的 30%[iv]，這些患者的五年生存率為 12%[v]。
安捷倫與默克公司合作開發(fā)了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。
KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強(qiáng)人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA 可阻斷 PD- 1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可同時(shí)影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。KEYTRUDA 和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破，其治療價(jià)值在越來越多的癌癥類型中得到了驗(yàn)證。
安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學(xué)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域堪稱翹楚。安捷倫與默克公司合作，共同開發(fā)了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 還可幫助醫(yī)生確定非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、宮頸癌、胃腺癌或GEJ腺癌、尿路上皮癌以及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者能否接受 KEYTRUDA 治療。利用腫瘤比例評(píng)分（TPS）可以評(píng)估 NSCLC 組織中的 PD-L1 表達(dá)。利用組合陽性評(píng)分（CPS）可以評(píng)估 HNSCC、尿路上皮癌、宮頸癌、胃腺癌或 GEJ 腺癌以及 ESCC 組織中的 PD-L1 表達(dá)。
關(guān)于安捷倫科技公司
安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的，擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻籼魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2018 財(cái)年，安捷倫的營業(yè)收入為 49.1 億美元，員工數(shù)為 15550人。 如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問 。
[i] PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [包裝說明書]，Carpinteria, CA: Dako，安捷倫病理學(xué)解決方案；2019。
[ii] Keytruda [包裝說明書]，Kenilworth, NJ: Merck, Inc.; 2019。
[iii] American Cancer Society.Facts & Figures 2019. /content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and- figures/ 2019 /cancer-facts-and-figures- 2019.pdf（2019 年 7 月 26 日訪問）。
[iv] SEER Cancer Statistics Review 1975– 2016.National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/csr/ 1975_2016 /（2019 年 7 月 26 日訪問）。
[v] Kahn, A.; Crowell, M.D.; Fleischer, D.E.Reducing the Risk of Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Out with the Old; in with the New.Gastrointestinal Endoscopy. 2019, 89(4), 733–735.
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