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博醫康(北京)儀器有限公...

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凍干粉針劑生產廠房與設施驗證要點

閱讀:1628      發布時間:2021-1-15
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凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證,通過驗證確定凍干的程序,以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標,以及產品的貯存穩定性。

博醫康凍干機

廠房與設施驗證
1、凈化空調系統(HVAC系統)
說明:高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。

2、生產廠房
說明:布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。

3、充氮保護用氮氣(N2)系統
說明:純度符合工藝要求,微生物<1個/m3。

4、壓縮空氣系統
說明:微生物<1個/m3。壓力、無油性(對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求)。

5、純蒸汽系統
說明:膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽,其他可用經適當過濾的工業蒸汽,純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準  

 

相關機型推薦:

博醫康Pilot5-8T凍干機

Pilot-T系列標準型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質,其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優化及摸索。

 

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型號

Pilot5-8T

凍干面積

0.5㎡

∅22西林瓶裝量(20ML)

≥1050支

∅16西林瓶裝量(5ML)

≥2050支

冷阱溫度(空載)

-85℃

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55℃

板層制冷方式

硅油循環

板層數量

4+1

板層尺寸(mm)

340*500

捕水能力

8L

凍干效率

5L/24H

板層間距

80mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

晶型控制

升華結束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機尺寸(約)

W860*D1430*H1850

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