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2020版《中國藥典》色譜與質譜解決方案

閱讀：5472 發布時間：2020-07-23

作為藥品生產企業研發、注冊、生產、質量管理和藥品監管機構的關鍵技術標準，藥典在保障公眾用藥安全的同時，也在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整，并將進一步擴大和提升我國藥典在上的積極影響。正因如此，新版藥典從編制之初，就“高標準、嚴要求”，同時又具備“先進性、創新性”。

一方面，管理維度上，新《中國藥典》標準體系建設對標標準，有著更為嚴謹而嚴格的提升，強調與相接軌。二是品種維度，實現中藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品標準從不同程度上與水平基本保持一致，在部分優勢領域標準。

歸納起來，新版藥典有七個特點:藥品標準體系進一步完善，藥品質量控制水平不斷提高，新技術新方法應用進一步擴大，全過程質量控制體系逐步構建，標準形成機制不斷完善，與關聯審評審批制度改革相適應、相補充,標準與逐步接軌、更加協調。

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