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軟膏基質 • 潤滑劑 • 乳化劑 • 助溶劑 • 填充劑 • 載體 •甜味劑 • 其他

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系。藥用輔料的質量，如中藥注射劑中聚山梨醇 80 和脂質體中卵磷脂的質量對制劑的安全性和有效性有著重要的影響。 

作為藥物的重要組成部分，藥用輔料的安全性一直受到制藥企業和患者的關注。例如，2006 年，某制藥公司用二甘醇代替丙二醇做亮菌甲素注射液的輔料，引起數十位患者腎衰竭甚至死亡。又如，吐溫具有助溶的作用，是常用的藥用輔料，但使用的劑量需要嚴格控制。過量使用吐溫等助溶劑容易導致產生溶血和影響抗菌劑藥效等不良后果。 

為確保藥用輔料的安全，各國藥典對輔料的定性和定量方法做出了明確規定。到 2014 年 12 月美國藥典收錄了 750 種藥用輔料的鑒定方法。歐洲藥典收錄了 1500 種藥用輔料的鑒定方法。與美國藥典和歐洲藥典相比，中國藥典收錄的輔料種類較少，但呈現逐漸增加的趨勢。2010 年版中國藥典收錄了 132 種藥用輔料，2015 年版中國藥典收錄的藥用輔料將達到 300 種左右。在 2015 版中國藥典中，一些用于中藥炮制的輔料將被收錄，如白酒、黃酒、煉蜜、食鹽和醋。此外，還有一些常見的，但以前關注程度較少的輔料，如吐溫、SPAN 和 PEG，也將被收錄到2015 版中國藥典中。 

隨著藥典中藥用輔料收錄條例的增加，各制藥企業和檢驗檢疫機構對藥用輔料檢測的需求也將隨之增加。然而，藥用輔料的檢測并不容易。在收錄的約 300 種輔料中，有相當大一部分輔料的紫外吸收較弱，它們的定性和定量需要使用通用型檢測器，如糖類、吐溫和 PEG 的檢測。示差折光光檢測器（RI）可用于檢測紫外吸收較弱甚至沒有紫外吸收的化合物，是一種通用型的檢測器。但是，RI 只適合等度洗脫，并且靈敏度較差、對溫度敏感程度高。藥物輔料的檢測往往需要分離復雜樣品，等度洗脫無法滿足大部分藥物輔料的分離需求。蒸發光散射檢測器（ELSD）彌補了 RI 的不足，可用于梯度洗脫，靈敏度得到顯著提高。尤其是檢測難揮發化合物時，ELSD 是一種比 RI 更*的通用型液相檢測器。但是，與紫外可見檢測器（UV-Vis）相比，ELSD 的靈敏度仍然較低，并且線性范圍較窄。藥用輔料的檢測常常需要定量分析，過窄的線性范圍無法滿足藥用輔料定量分析的需求。

賽默飛世爾電霧式檢測器（Charged Aerosol Detector, 以下簡稱 CAD）具有與 UV-Vis 相當的靈敏度，比 ELSD更寬的線性范圍。此外，CAD 還具有較高的響應一致性，在半定量和定量分析中具有顯著優勢。本文集針對紫外吸收較弱藥用輔料的分離檢測問題，建立液相分離和 CAD 檢測方法，為同類型化合物的分離檢測提供參考。