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氯膦酸二鈉（Clodronate Disodium）又名氯屈膦酸二鈉，化學(xué)名二氯亞甲基二膦酸二鈉，為第二代雙膦酸類藥 物，用于治療骨質(zhì)疏松癥，變形性骨炎，惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移引起的高鈣血癥和骨痛癥等，其作用效果比第一代雙膦 酸類藥物依替膦酸鈉強(qiáng)十倍。 

氯屈膦酸二鈉溶于水中生成帶負(fù)電荷離子，無明顯的紫外吸收。由于其水溶性和帶電性，用反相HPLC和GC 檢測，都必須進(jìn)行柱前衍生。而絡(luò)合滴定的選擇性有限。而根據(jù)其帶電性，使用離子交換色譜分離則有很大的優(yōu) 勢，因氯膦酸二鈉本身就帶負(fù)電荷，可以用電導(dǎo)檢測器檢測，檢測限為0.04 µg/mL。氯膦酸二鈉的含量測試和有 關(guān)物質(zhì)分析方法在2010版藥典修訂為使用離子色譜法檢測。主成分及有關(guān)物質(zhì)分離參見譜圖1-6和1-7

（1）含量測定分析條件： 儀器：戴安離子色譜儀帶電導(dǎo)檢測器 表1-4 梯度淋洗液條件 時間/min KOH mmol/L 0 22 9 22 12 35 25 35 25.1 22 32 22 柱溫：30 ℃； 淋洗液條件見表1-4； 流速：1.0mL/min； 進(jìn)樣量：25 µL； 檢測方式：抑制型電導(dǎo)檢測，陰離子電解再生抑制 器，自循環(huán)模式，抑制電流100 mA； 譜圖見1-5。 色譜峰：1 未知峰；2 氯離子；3 亞磷酸根；4 硫酸根； 5磷酸根；6 膦甲酸鈉 圖1-5 膦甲酸鈉注射液含量測試及有關(guān)物質(zhì)色譜圖 圖1-6 氯磷酸二鈉含量測定色譜圖 色譜柱：IonPac AS11-HC，9.0 µm，250×4mm， P/N：052960； IonPac AG11-HC，9.0 µm，50×4mm， P/N：052962； 柱溫：30 ℃； 淋洗液：45 mmol/L KOH，等度淋洗； 流速：1.2 mL/min； 進(jìn)樣量：25 µL； 檢測方式：抑制型電導(dǎo)檢測，陰離子電解再生抑制 器，自循環(huán)模式，抑制電流134 mA；

（2）有關(guān)物質(zhì)分析條件： 儀器：離子色譜儀帶電導(dǎo)檢測器； 色譜柱：IonPac AS11-HC，9.0 µm，250×4mm， P/N：052960； IonPac AG11-HC，9.0 µm，50×4mm， P/N：052962； 柱溫：30 ℃； 淋洗液條件：帶CR-ATC的EGC產(chǎn)生KOH，淋洗液條 件見表1-5； 流速：1.2 mL/min； 進(jìn)樣量：25 µL； 檢測方式：抑制型電導(dǎo)檢測，陰離子電解再生抑制 器，自循環(huán)模式，抑制電流149 mA；