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蛋白藥物中的聚山梨醇酯20

閱讀:2340      發布時間:2022-5-26
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聚山梨醇酯 -20(Polysorbate-20),商品名為吐溫 -20(Tween-20),是聚山梨醇酯類中的一種,屬于非離子型表面活性劑,具有乳化、擴散、增溶、穩定等作用。在生物制藥行業中,聚山梨醇酯常用作蛋白乳化劑,可減少蛋白質之間原有的相互作用,且不破壞蛋白的結構。聚山梨醇酯 20 含有較多的親水性基團,沒有強生色官能團,采用常用的反相液相色譜 - 紫外檢測器較難進行準確的定性與定量測定,常見方法是混合液相色譜分離配合蒸發光散射檢測器檢測,但該方法檢測器靈敏度低,重現性差;也有使用液質聯用法分析,但由于聚山梨醇酯成分較復雜,故難以定量,且儀器使用成本較高。賽默飛推薦采用液相色譜配合通用型檢測器電霧式檢測器(CAD)分析聚山梨醇酯,該方法靈敏度高、重現性穩定、線性范圍寬,樣品測定譜圖見圖 2。


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輔料中的雜質有一部分極性大,水溶性強,無法用液相等其他方法準確測定,離子色譜分析此類物質具有高效分離、靈敏檢測和專屬性強的特點,為輔料質量控制提供了有效的解決方案。


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