反應條件及影響因素:
1. 配料比:參與反應的各物料之間物質量的比例稱為配料比(也稱投料比)。通常物料量以摩爾為單位,則稱為物料的摩爾比。
2. 溶劑:溶劑主要作為化學反應的介質,反應溶劑性質和用量直接影響反應物的嘗試、溶劑化作用、加料次序、反應溫度和反應壓力等。
3. 溫度和壓力:化學反應需要光和熱的傳輸和轉換,在化學合成藥物工藝研究中要注意考察反應溫度和壓力的變化,選擇合適的攪拌器和攪拌速度 。
4. 催化劑:現代化學工業中,80%以上的反應涉及催化過程。化學合成藥物的工藝路線中也常見催化反應,如酸堿催化,金屬催化,相轉移催化,生物酶催化等,來加速化學反應,縮短生產周期,提高產品的純度和收率。
5. 反應時間及其監控:反應物在一定條件下通過化學反應轉變成產物,與化學反應時間有關。有效地控制反應終點,力圖以高收率獲得高純度的產物 。
6. 后處理:由于藥物合成反應常倒伴隨著副反應,因此反應完成后,需要從副 產物和未反應的原輔材料及溶劑中分離出主產物;分離方法基本上與實驗室用的方法類似,如蒸餾、過濾、萃取、干燥等技術。
7. 產品的純化和檢驗:為了保證產品質量,所有中間體都必須有一定的質量標準,終產品必須符合國家規定的藥品標準。化學原料藥生產的后工序必須符合GMP 規定的條件下進行。
另:環境保護和三廢防治。在進行合成藥物工藝研究時,必須同時具備消除或治理污染的相應技術措施。
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