久久无码人妻一区二区三区午夜_久久久久精品久久久久影院蜜桃_亚洲综合欧美色五月俺也去_交换娇妻呻吟声不停中文字幕

產品推薦:氣相|液相|光譜|質譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養箱


化工儀器網>技術中心>解決方案>正文

歡迎聯系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

可見異物和不溶性微粒的區別

來源:北京博奧聚合科技有限公司   2022年06月29日 17:13  

 

      溶性微粒檢測定義不溶性微粒與可見異物相對應,意指不溶于水和有機溶劑, 非代謝性的,肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm的微粒。

      可見異物原理

     可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50um。以前常用燈檢法,隨著技術發展現在已經有了用光散色發檢測可見異物的儀器了。

      不溶性微粒原

       通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數(Microscopic ParticlesCount Test),所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1微米?50微米之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。

  (1) 注射劑中不溶性物質的來源

      ①來源于外源污染,如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。②來源于內源產生,如藥品生產、儲存、運輸過程及臨床配藥操作污染 等途徑,或者是藥物配伍使用時發生物理或化學 性質變化;這些形(色)的不溶物不僅直接關系到患者的用藥安全,也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產,產品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理,劑型的選擇是否得當,因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。

    (2) 可見異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國藥典普遍釆用可見異物檢査及不溶性微粒檢査來控制藥品中存在的不溶性物質。

      其中,可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可見異物檢査符合規定后進行,用來對靜脈用注射劑進行更嚴格的控制,主要控制肉眼不可見的小于50微米的不溶性物質。

       兩項檢査對不溶性物質的測量范圍相互銜接,根據藥品中不溶性物質的危害程度,分別從宏觀和微觀進行必要的控制,共同構成一個完善的對不溶性物質的質控體系。


 

免責聲明

  • 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。
企業未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
主站蜘蛛池模板: 波密县| 乐至县| 沐川县| 遵义市| 丰城市| 江山市| 广灵县| 宜宾市| 青冈县| 天等县| 大渡口区| 富民县| 莱西市| 河津市| 平和县| 军事| 海兴县| 临潭县| 巩义市| 高雄县| 垦利县| 浏阳市| 康乐县| 靖州| 贺兰县| 连州市| 叙永县| 依兰县| 临沧市| 太仓市| 正镶白旗| 彰武县| 连山| 凤台县| 天长市| 嘉兴市| 临汾市| 桐梓县| 常山县| 扬中市| 黄龙县|