不銹鋼平臺(tái)秤在GMP車間原料稱量（無塵環(huán)境）的應(yīng)用案例

來源：蘇州金鉆稱重設(shè)備系統(tǒng)開發(fā)有限公司 2025年05月14日 14:40

某制藥企業(yè)需在GMP認(rèn)證的無塵車間內(nèi)稱量原料（如API、輔料），要求稱量過程符合無塵、防污染、可追溯的標(biāo)準(zhǔn)。選用不銹鋼平臺(tái)秤

解決方案要點(diǎn)

材質(zhì)合規(guī)性

304/316不銹鋼結(jié)構(gòu)：耐腐蝕、易清潔，避免生銹或脫落微粒污染原料。

無縫隙設(shè)計(jì)：防止粉塵堆積，符合GMP衛(wèi)生級(jí)表面要求（Ra≤0.8μm）。

防污染設(shè)計(jì)

可拆卸式防風(fēng)罩/圍擋：透明亞克力材質(zhì)，防止氣流干擾，同時(shí)便于觀察稱量過程。

防靜電處理：避免靜電吸附粉塵影響稱量精度。

精度與校準(zhǔn)

精度0.1g~1g，滿足USP 41最小稱量要求（如最小稱量≥120%校準(zhǔn)砝碼的不確定度）。

內(nèi)置校準(zhǔn)功能：支持每日/每周砝碼校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄至車間MES系統(tǒng)。

無塵環(huán)境適配

IP65防護(hù)等級(jí)：防塵防水，可直接用乙醇或純化水清潔。

無風(fēng)扇散熱設(shè)計(jì)：避免氣流擾動(dòng)潔凈室壓差。

數(shù)據(jù)追溯

RS485或藍(lán)牙輸出：稱重?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至LIMS系統(tǒng)，與批次記錄關(guān)聯(lián)，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名要求。

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