親水層導(dǎo)絲摩擦力測(cè)試儀符合T-CAMDI 021—2019
親水層導(dǎo)絲摩擦力測(cè)試儀是專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的精密檢測(cè)設(shè)備,嚴(yán)格符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《T/CAMDI 021—2019 親水涂層導(dǎo)絲通用要求》。該儀器通過科學(xué)量化導(dǎo)絲表面涂層的摩擦性能,確保產(chǎn)品在臨床介入手術(shù)中的順暢通過性和安全性,是生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵質(zhì)量控制工具。
依據(jù)T-CAMDI 021標(biāo)準(zhǔn)要求,模擬導(dǎo)絲在血管中的運(yùn)動(dòng)狀態(tài),精確測(cè)量動(dòng)態(tài)/靜態(tài)摩擦力系數(shù),評(píng)估涂層潤(rùn)滑性、均勻性及耐久性。測(cè)試參數(shù)(如速度、載荷、接觸角度)可調(diào),適配不同規(guī)格導(dǎo)絲(如神經(jīng)、心血管導(dǎo)管導(dǎo)絲)。
采用高靈敏度力傳感器和位移模塊,分辨率達(dá)0.001N,配合恒溫恒濕環(huán)境控制,確保數(shù)據(jù)重復(fù)性誤差<±3%,滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試條件嚴(yán)苛性要求。
集成觸控屏與專業(yè)軟件,自動(dòng)記錄摩擦曲線、生成報(bào)告(含峰值力、均值等關(guān)鍵指標(biāo)),支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯,符合GMP質(zhì)量體系文檔管理規(guī)范。
應(yīng)用價(jià)值
該儀器有效解決了親水涂層導(dǎo)絲在研發(fā)和生產(chǎn)中的質(zhì)量控制難題,通過客觀數(shù)據(jù)替代主觀手感評(píng)估,降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)(如涂層剝落導(dǎo)致的血管損傷),助力企業(yè)通過產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。其設(shè)計(jì)兼顧效率與合規(guī)性,單次測(cè)試周期≤5分鐘,大幅提升質(zhì)檢效率,是導(dǎo)絲產(chǎn)品邁向市場(chǎng)的重要檢測(cè)裝備。
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