高過濾載量:過濾介質的配方和設計,使其過濾載量相較于傳統基于硅藻土的過濾器提升約兩倍 。這意味著在處理相同體積的液體時,能夠容納更多的雜質,減少過濾器的更換頻率,提高工作效率。例如在生物制藥領域處理細胞收獲液時,可大幅提升單次過濾的樣品量。
出色的雜質去除能力:對宿主細胞蛋白(HCP)、DNA 等雜質具有強大的清除能力 。在單抗生產等生物工藝中,能有效降低收獲液中雜質含量,為后續的純化步驟減輕負擔,提高最終產品的純度和質量。
低 TOC 可提取物與沖洗要求:合成材質構造使得 TOC 可提取物大幅降低,與傳統過濾器相比,使用前的沖洗體積需求減少約 50% 。不僅節省了大量沖洗用水和時間,還降低了沖洗過程中引入新污染的風險,同時減少了因沖洗不導致的雜質殘留問題。
批間一致性:嚴格的生產工藝控制保證了每一批次產品性能的高度一致性 。科研人員和生產企業在進行工藝開發和放大時,能夠獲得穩定可靠的過濾效果,減少因批次差異導致的實驗或生產波動,有助于建立穩健的工藝流程。
靈活的應用范圍:適用于多種過濾場景,包括生物反應器直接收獲液的初級澄清、離心后料液的二級澄清以及下游過濾應用等 。無論是在生物制藥、疫苗生產,還是生物科研中的細胞培養、蛋白質純化等實驗環節,都能發揮出色的過濾作用 。
易于操作和放大:采用一次性 Pod 裝置,其靈活、模塊化的設計使得過濾系統可輕松實現從 5 升規模到 12000 升甚至更大規模的擴展 。同時,該裝置結構堅固,安裝和使用操作簡便,無需復雜的輔助設備和專業技能,降低了操作難度和出錯概率 。
過濾器檢查:收到 MC0SP07FS1 過濾器后,首先檢查包裝是否完好無損,若發現包裝有破損、泄漏等情況,請勿使用,應及時聯系供應商更換 。仔細查看過濾器標簽,確認產品型號、過濾面積、介質等級等參數與實驗需求一致。
設備連接:根據實驗或生產裝置的實際情況,選擇合適的連接管路、接頭和閥門等配件 。將過濾器的進液口、出液口(包括透過液出口和濃縮液出口,若有)以及排氣口與相應的管道正確連接 。連接過程中,務必確保管路連接緊密,使用適當的工具(如扳手、卡箍等)按照規定力矩擰緊接頭,防止在過濾過程中出現漏液現象 。對于可能存在壓力波動的系統,還需安裝合適的壓力監測裝置和安全閥。
預沖洗:在正式過濾樣品前,需對過濾器進行預沖洗 。使用適量的注射用水(WFI)或與待處理樣品兼容的緩沖液,以適宜的流速(一般為 300 - 500 LMH)通過過濾器 。沖洗時間通常為 10 - 15 分鐘,期間密切觀察透過液的清澈度,直至透過液清澈透明,無可見雜質為止 。預沖洗的目的是去除過濾器在生產、運輸和儲存過程中可能殘留的雜質和保護液,確保后續過濾效果不受影響 。沖洗結束后,將過濾器內殘留的沖洗液排空。
樣品準備:對待過濾的液體樣品進行必要的預處理 。例如,通過離心去除較大的固體顆粒,防止其堵塞過濾器;調整樣品的 pH 值至過濾器適用的范圍(一般為 pH 1 - 14) ;控制樣品溫度在合適區間(通常為 0 - 40°C) 。若樣品中含有易結晶或聚合的物質,需采取適當措施(如添加穩定劑、控制流速等)防止在過濾過程中發生結晶或聚合,影響過濾效率和過濾器壽命。
設置參數:依據樣品特性、過濾目的以及過濾器的技術參數,設置過濾設備的各項操作參數 。包括進液流速、跨膜壓力(TMP)、溫度等 。一般情況下,進液流速可在 2 - 6 L/min/m2 范圍內調整,跨膜壓力應控制在正向 30 psid(2.1 bar)(80°C 時)、反向 30 psid(2.1 bar)(25°C 時)以內 ,溫度保持在 0 - 40°C 。例如,在處理生物制藥中的細胞收獲液時,可將進液流速設定為 4 L/min/m2,跨膜壓力維持在 1 - 2 bar,溫度控制在室溫(25°C 左右) 。
啟動設備:開啟過濾設備的進液泵,緩慢將樣品引入過濾器,同時打開排氣口,排出過濾器內的空氣 。當排氣口有液體穩定流出時,關閉排氣口,然后逐漸打開透過液出口和濃縮液出口(若有)閥門,使液體在過濾器內形成穩定的切向流 。在啟動過程中,密切關注設備的運行狀態,包括泵的運轉聲音、壓力變化、液體流量等,確保各參數穩定,無異常振動或噪音。
運行監測:在過濾過程中,持續監測透過液和濃縮液的流量、跨膜壓力、進液壓力等關鍵參數的變化 。隨著過濾的進行,由于過濾器截留的雜質逐漸增多,可能會導致跨膜壓力升高,透過液流量下降 。若跨膜壓力接近或超過設定的上限值,可適當降低進液流速,增加濃縮液的回流比,以減輕過濾器的壓力負擔 。同時,定期檢查過濾器的外觀,觀察是否有漏液、變形等異常情況 。如果發現透過液出現渾濁或有雜質,可能是過濾器發生破損或泄漏,應立即停止過濾,檢查過濾器并采取相應措施。
收集產物:根據實驗或生產需求,分別收集透過液和濃縮液 。對于需要去除雜質的應用場景,收集透過液;對于需要濃縮目標物質的情況,則收集濃縮液 。在收集過程中,確保收集容器清潔無污染,避免對產物造成二次污染 。定期對收集的產物進行檢測,如在生物制藥中檢測蛋白質濃度、純度、活性等指標,以評估過濾效果是否符合預期 。若發現產物質量不符合要求,需及時分析原因,調整過濾參數或對過濾器進行處理。
清洗過濾器:過濾實驗或生產結束后,應盡快對過濾器進行清洗,以去除殘留的樣品和雜質,恢復過濾器的部分性能,延長其使用壽命(若為可重復使用設計,該款過濾器雖主要為一次性使用,但在特定實驗場景下經評估可嘗試有限次復用) 。首先,用大量的 WFI 或合適的緩沖液對過濾器進行正向和反向沖洗,沖洗流速可適當提高(如 600 - 800 LMH),沖洗時間為 15 - 30 分鐘,以清除過濾器表面和內部的松散沉積物 。然后,根據過濾器的污染程度,選擇合適的清洗劑進行化學清洗 。常用的清洗劑有 0.1 - 1% 的氫氧化鈉溶液(用于去除蛋白質、有機物等污染)、0.1 - 0.5% 的鹽酸溶液(用于去除金屬離子、無機鹽等污染)以及含有表面活性劑的專用清洗劑(用于去除油污、膠體等污染) 。將清洗劑以適當的流速(一般為 300 - 500 LMH)通過過濾器,浸泡一定時間(通常為 30 - 60 分鐘),期間可適當振蕩或循環流動清洗劑,增強清洗效果 。最后,再用 WFI 沖洗至流出液的 pH 值和電導率與沖洗用水一致,表明清洗劑已被清除 。清洗過程中,要嚴格控制清洗劑的濃度、溫度和接觸時間,避免對過濾器造成不可逆的損傷 。
保存過濾器:若過濾器計劃在短期內再次使用,清洗后可將其保存在含有抑菌劑(如 0.02% 的溶液)的保存液中,密封好過濾器的進出口,防止微生物滋生和過濾器干燥 。將過濾器存放在 4 - 10°C 的陰涼環境中,避免陽光直射和高溫 。在下次使用前,再次用 WFI 沖洗,去除保存液后即可進行實驗 。對于不再使用的一次性過濾器,應按照當地的環保法規和實驗室廢棄物處理規定,進行妥善的廢棄處理,避免對環境造成污染 。若為可重復使用且已達到使用壽命終點的過濾器,也應遵循相應的報廢流程進行處理。
壓力控制:在過濾過程中,務必嚴格監控跨膜壓力和進液壓力,嚴禁超過過濾器的最大耐受壓力 。過高的壓力可能導致過濾器膜材破裂、密封件損壞,從而使過濾效果失效,甚至對整個實驗或生產系統造成安全隱患 。在調節壓力時,應緩慢進行,避免壓力突變對過濾器造成沖擊 。同時,建議安裝壓力保護裝置,如安全閥、壓力報警器等,當壓力超出設定范圍時能及時自動報警或切斷壓力源。
溫度控制:操作溫度應嚴格控制在 0 - 40°C 范圍內 。溫度過高可能使過濾器的材質性能發生變化,導致過濾效率下降、膜材老化或變形;溫度過低則可能使液體粘度增加,影響過濾通量,甚至造成液體結晶、凍結,損壞過濾器 。在實驗或生產過程中,可使用恒溫裝置(如水浴、溫控箱等)對樣品和過濾器進行溫度控制,確保溫度穩定在適宜區間 。
樣品性質:確保待過濾樣品中不含有尖銳的固體顆粒、纖維等物質,以免劃傷過濾器的過濾介質 。對于含有易結垢物質(如鈣離子、鎂離子、多糖等)的樣品,應在預處理階段采取相應措施(如離子交換、沉淀、超濾等)去除或降低其含量,防止在過濾器表面和內部形成垢層,影響過濾效果和過濾器壽命 。同時,要注意樣品的 pH 值,避免超出過濾器適用的 pH 范圍(一般為 pH 1 - 14),否則可能導致過濾器材質溶解、降解或性能改變 。
定期維護:對于配套的過濾設備,應定期進行維護保養 。檢查管路、接頭、閥門、泵等部件是否有損壞、泄漏或堵塞現象,及時更換磨損的部件 。對壓力監測裝置、流量控制裝置等儀器儀表進行校準,確保其測量準確可靠 。定期對過濾器進行完整性測試(如氣泡點測試、壓力衰減測試等,若適用),以驗證過濾器的過濾性能是否良好 。若發現過濾器出現破損、泄漏或過濾效率明顯下降等問題,應及時更換新的過濾器 。
安全防護:在使用過濾器和相關設備過程中,涉及到化學試劑(如清洗劑)、高壓液體等,需嚴格做好安全防護措施 。操作人員應佩戴手套、護目鏡、防護服等個人防護裝備,避免試劑接觸皮膚和眼睛,防止高壓液體噴射造成傷害 。在操作現場設置明顯的安全警示標識,保持工作區域通風良好,防止揮發性化學物質積聚引發安全事故 。同時,制定完善的安全操作規程和應急預案,對操作人員進行安全培訓,確保在發生意外情況時能夠迅速、正確地應對。
過濾通量下降:可能原因一是過濾器被雜質堵塞,可加強清洗步驟,先進行高強度的物理沖洗,若效果不佳,再選用針對性更強的化學清洗劑進行清洗;二是進液流速過低,可適當提高進液泵的轉速,增加進液流量,但需注意不要超過過濾器的推薦流速范圍;三是樣品粘度增加,可嘗試對樣品進行適當的稀釋或升溫處理(在樣品性質允許的前提下),降低粘度 。
雜質去除效果不佳:可能是過濾器選型不合適,對目標雜質的截留能力不足,需重新評估實驗需求,選擇更適合的過濾器型號或介質等級;也可能是過濾參數設置不合理,如跨膜壓力過低、過濾時間過短等,應根據樣品特性和過濾器說明優化過濾參數;還可能是樣品預處理不充分,殘留的雜質過多,應加強樣品的預處理環節,提高樣品的初始質量 。
過濾器泄漏:檢查過濾器的連接部位是否松動,如有松動應重新緊固;查看密封件是否損壞,若密封件損壞,需及時更換同型號的密封件;此外,過濾器膜材可能因壓力過高、化學腐蝕等原因出現破損,若確定是膜材破損,應更換新的過濾器 。
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