乳糖,作為醫藥用輔料廣泛應用于膠囊,顆粒,片劑與凍干產品中.因為乳糖中可能含有其他雜蛋白而影響人體健康,所以2010版藥典增加了乳糖的極其相關物質的含量測定.
2010版藥典乳糖極其相關物質含量測定的色譜條件如下:
固定相:以氨基鍵合硅膠為填充劑的液相色譜柱。特推薦Sepax 乳糖柱HP-AMINO色譜柱4.6mm*300mm*5um
流動相:乙腈70%, 水30%(色譜溶劑)
檢測器:示差檢測器
溫度要求:檢測器為40度,柱溫45度
進樣量:10ul
理論踏板數要求:理論踏板數以乳糖峰計算不得低于5000. 我們推薦的HP-AMINO乳糖柱理論踏板數超過11000,滿足2010版新藥典要求
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