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詳細介紹
GMP管理品類
CertiPro
FUJIFILM Wako提供能夠用于醫(yī)療藥品制造工程的醫(yī)藥生產原料。CertiPro是符合GMP要求所生產的醫(yī)藥生產專用原料。
◆醫(yī)藥生產專用原料
GMP管理品類 該產品為符合日本藥典、日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格（局外規(guī)）以及部分醫(yī)藥品添加物規(guī)格（藥添規(guī)）標準的生產專用原料。 特點 ● 符合GMP管理要求 ● 可提供日本藥典、局外規(guī)、藥添規(guī)收錄品類產品 ● 符合美國藥典、歐洲藥典的規(guī)格標準（根據產品種類不同有所差異） |
非GMP管理品類 該產品是符合日本藥典、醫(yī)藥品添加劑規(guī)格（藥添規(guī)）標準的生產專用原料。對于非藥典規(guī)定（Non-compendial）成分， FUJIFILM Wako將提供符合我司自主標準的產品。 特點 ● 可提供日本藥典、藥添規(guī)收錄品類或為非藥典規(guī)定（Non-compendial）品類 ● ISO9001管理 |
◆特點
● 符合GMP管理要求
● 可根據要求提供相關支持文件※1
● 部分產品種類在符合日本藥典、局外規(guī)和藥添規(guī)要求的同時，也符合USP（美國藥典）和Ph.Eur.（歐洲藥典）的規(guī)格標準。※2
※1 ICH-Q3C（殘留溶劑）、ICH-Q3D（元素雜質）等各類項目的檢測報告請向我們咨詢，部分項目需另外收費。
※2 實行最新的管理標準。
【注意】購買醫(yī)藥品生產原料時，需要填寫僅用于生產的認證書。由于藥添規(guī)（醫(yī)藥品添加物規(guī)格）的相關產品不屬于醫(yī)藥品，所以無需填寫認證書。詳情請向我們咨詢。
◆產品一覽
產品名稱 | CAS RN | 對應標準 | 符合標準 | 內毒素測試 | 容量 | 主要用途 | |
USP | Ph.Eur. | ||||||
乙二胺四乙酸二鈉二水合物“生產專用" | 6381-92-6 | 日本藥典 | ＜10 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
20 kg | |||||||
氯化jia“生產專用" | 7447-40-7 | 日本藥典 | - | 500 g | 緩沖劑 | ||
二水合氯化鈣“生產專用" | 10035-04-8 | 日本藥典 | - | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
氯化鈉“生產專用" | 7647-14-5 | 日本藥典 | √ | √ | ＜3.1 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑、緩沖劑 |
10 kg | |||||||
鹽酸“生產專用" | 7647-01-0 | 日本藥典 | √ | ＜10 EU/g | 500 mL | 穩(wěn)定劑、緩沖劑 | |
干燥碳酸鈉“生產專用" | 497-19-8 | 日本藥典 | ＜10 EU/g | 500 g | 緩沖劑 | ||
10 kg | |||||||
檸檬酸水合物“生產專用" | 5949-29-1 | 日本藥典 | √ | √ | ＜8 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑、緩沖劑 |
10 kg | |||||||
二水合檸檬酸鈉“生產專用" | 6132-4-3 | 日本藥典 | √ | √ | ＜5.2 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑、緩沖劑 |
10 kg | |||||||
甘氨/酸“生產專用" | 56-40-6 | 日本藥典 | 500 g | 穩(wěn)定劑 | |||
葡萄/糖酸鈣水合物“生產專用" | 299-28-5 | 日本藥典 | ＜1.5 EU/g | 500 g | 鈣強化劑 | ||
L-谷氨/酸鈉一水合物“生產專用" | 6106-4-3 | 局外規(guī) | (NF) | ＜3.9 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑、緩沖劑 | |
20 kg | |||||||
三水醋酸鈉“生產專用" | 6131-90-4 | 日本藥典 | - | 500 g | 緩沖劑 | ||
氫氧化鈉“生產專用" | 1310-73-2 | 日本藥典 | (NF) | √ | ＜10 EU/g | 500 g | 緩沖劑 |
10 kg | |||||||
純化白糖“生產專用" | 57-50-1 | 日本藥典 | (NF) | √ | ＜2 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑 |
10 kg | |||||||
純化葡萄糖“生產專用" | 50-99-7 | 日本藥典 | √ | ＜2 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑 | |
10 kg | |||||||
碳酸/氫鈉“生產專用" | 144-55-8 | 日本藥典 | √ | ＜10 EU/g | 500 g | 緩沖劑 | |
10 kg | |||||||
氨丁/三醇“生產專用" | 77-86-1 | 局外規(guī) | √ | √ | ＜0.03 IU/mg | 500 g | 緩沖劑 |
10 kg | |||||||
水合乳糖“生產專用" | 64044-51-5 | 日本藥典 | ＜25 EU/g | 500 g | 賦形劑 | ||
尿素“生產專用" | 57-13-6 | 日本藥典 | - | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
10 kg | |||||||
葡萄糖“生產專用" | 50-99-7 | 日本藥典 | - | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
10 kg | |||||||
D-甘露/醇“生產專用" | 69-65-8 | 日本藥典 | - | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
碘化/鉀“生產專用" | 7681-11-0 | 日本藥典 | - | 500 g | 穩(wěn)定劑、易溶劑 | ||
七水硫/酸鎂“生產專用" | 10034-99-8 | 日本藥典 | ＜10 EU/g | 500 g | 穩(wěn)定劑 | ||
磷酸/氫二鈉水合物“生產專用" | 10039-32-4 | 日本藥典 | √ | √ | ＜0.2 EU/g | 500 g | 緩沖劑 |
10 kg | |||||||
磷酸/氫二鉀“生產專用" | 7758-11-4 | 局外規(guī) | - | 500 g | 緩沖劑 | ||
20 kg | |||||||
磷酸/二氫鉀“生產專用" | 7778-77-0 | 局外規(guī) | - | 500 g | 緩沖劑 | ||
25 kg | |||||||
磷酸/二氫鈉二水合物 | 13472-35-0 | 藥添規(guī) | √ | √ | ＜2.0 EU/g | 500 g | 緩沖劑 |
10 kg | |||||||
◆產品證書示例
◆產品列表
| 產品編號 | 產品名稱 | 產品規(guī)格 | 產品等級 |
| 046-34615 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸鈉水合物“生產專用" | 500 g | |
| 042-34617 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸鈉水合物“生產專用" | 20 kg | |
| 163-22105 | Potassium Chloride 氯化jia“生產專用" | 500 g | |
| 030-19555 | Calcium Chloride Hydrate 二水合氯化鈣“生產專用" | 500 g | |
| 194-18505 | Sodium Chloride 氯化鈉“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 190-18507 | Sodium Chloride 氯化鈉“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 082-10475 | Hydrochloric Acid 鹽酸“生產專用" | 500 mL | |
| 049-34345 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸鈉“生產專用" | 500 g | |
| 045-34347 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸鈉“生產專用" | 10 kg | |
| 032-25245 | Citric Acid Hydrate 檸檬酸水合物“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 038-25247 | Citric Acid Hydrate 檸檬酸水合物“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 197-18855 | Sodium Citrate Hydrate 二水合檸檬酸鈉“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 193-18857 | Sodium Citrate Hydrate 二水合檸檬酸鈉“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 077-05095 | Glycine 甘氨/酸“生產專用" | 500 g | |
| 030-25785 | Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖/酸鈣水合物“生產專用“ | 500 g | |
| 135-15555 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨/酸鈉一水合物“生產專用" | 500 g | |
| 131-15557 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨/酸鈉一水合物“生產專用" | 20 kg | |
| 197-13235 | Sodium Acetate Hydrate 醋酸鈉“生產專用" | 500 g | |
| 190-18465 | Sodium Hydroxide 氫氧化鈉“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 196-18467 | Sodium Hydroxide 氫氧化鈉“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 198-18385 | Sucrose 蔗糖“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 194-18387 | Sucrose 蔗糖“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 168-28515 | Purified Glucose 純化葡萄糖“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 164-28517 | Purified Glucose 純化葡萄糖“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 197-18475 | Sodium Bicarbonate 碳酸/氫鈉“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 193-18477 | Sodium Bicarbonate 碳酸/氫鈉“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 203-21035 | Trometamol 氨丁/三醇“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 209-21037 | Trometamol 氨丁/三醇“生產專用"，CertiPro | 10 kg | |
| 121-06685 | Lactose Hydrate 乳糖水合物“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 213-01295 | Urea 尿素“生產專用" | 500 g | |
| 219-01297 | Urea 尿素“生產專用" | 10 kg | |
| 076-05705 | Glucose 葡萄糖“生產專用" | 500 g | |
| 072-05707 | Glucose 葡萄糖“生產專用" | 10 kg | |
| 133-14495 | D-Mannitol 甘露/醇“生產專用" | 500 g | |
| 161-21925 | Potassium Iodide 碘化jia“生產專用" | 500 g | |
| 130-18925 | Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸/鎂水合物“生產專用"，CertiPro | 500 g | |
| 047-34385 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氫鈉水合物“生產專用" | 500 g | |
| 043-34387 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氫鈉水合物“生產專用" | 10 kg | |
| 047-29015 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸/氫二鉀“生產專用" | 500 g | |
| 043-29017 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸/氫二鉀“生產專用" | 20 kg | |
| 136-14485 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸/二氫鉀“生產專用" | 500 g | |
| 132-14487 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸/二氫鉀“生產專用" | 10 kg | |
| 191-18495 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸/二氫鈉二水合物，CertiPro | 500 g | |
| 197-18497 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸/二氫鈉二水合物，CertiPro | 10 kg |
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