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中國藥典阿卡波糖有關物質檢測安捷倫 ValueLab GP-NH2 國產柱方案
根據中國藥典標準中阿卡波糖有關物質項下方法開發,對制劑阿卡波糖中的有關物質進行了檢測。利用 ValueLab LC GP-NH2 色譜柱,結果完全符合藥典方法對系統適用性的要求。本方法結果準確、可靠,可以作為阿卡波糖及其制劑的質量控制的常規檢測應用。
實驗材料和方法
儀器:Agilent 1260 Infinity II 配備四元泵和 DAD 檢測器
色譜柱:ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm
流動相:29% 磷酸鹽緩沖鹽 / 71% 乙腈
柱溫:35 ° C 流速 :2 ml/min
檢測波長:UV 210 nm
進樣體積:10 μL
樣品:阿卡波糖(根據中國藥典阿卡波糖雜質測定方法制備)
結果
中國藥典阿卡波糖雜質分析圖譜(1. 雜質 IV,2. 雜質 II,3. 雜質 I,4. 阿卡波糖,5. 雜質III)。
結論
本方法通過優化流動相比例,使主峰阿卡波糖的出峰時間在合理 區間(22-24 分鐘),雜質 1(峰 3)和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比(Hp/Hv)為 13.4,滿足藥典規定的大于 2.0 的要求 ;并且主 峰的理論板數為 3300 也大于藥典方法規定的大于 2000 的要求。因此,本方法滿足藥典規定,可作為阿卡波糖及其制劑的質量標 準控制的常規檢測方法。
Agilent ValueLab LC 系列液相色譜柱全新升級,擴展至 23 種鍵合相,140 個貨號,高性價比與值得信賴的品質相結合,確保實驗室降本增效的同時都能獲得可靠、準確的結果。
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