2025年5月9日-10日，ISFO 2025國際類器官大會于上海復旦大學江灣校區成功舉辦。本次大會匯聚全球頂尖學術力量，來自世界各大高校、科研院所及醫療機構的數十位專家學者齊聚一堂，圍繞類器官技術前沿成果與應用實踐展開深度研討，旨在加速類器官基礎研究向臨床轉化進程，賦能新藥研發創新，為生命健康產業高質量發展注入強勁動能。

（一）2025年，中美兩國在類器官與器官芯片監管政策上的突破，不僅加速了技術從科研向產業的轉化，更重塑了全球生物醫藥創新格局。未來，隨著技術標準化與跨區域合作的深化，這一領域有望成為精準醫學與藥物研發的核心驅動力。

隨著類器官與器官芯片技術的快速發展，2025年成為全球監管政策加速調整的關鍵年。美國和中國作為生物醫藥領域的核心力量，分別通過立法支持、技術標準化和產業激勵等政策，推動這一技術從實驗室向臨床應用轉化。

一、美國：以立法革新與技術驗證驅動替代動物實驗

1. 政策立法突破

美國FDA于2025年4月發布歷史性聲明，宣布逐步淘汰傳統動物實驗，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動物實驗數據（NAMs）作為藥物安全性評估依據，并優先審批采用此類技術的企業。這一政策是對2022年《FDA現代化法案2.0》和2024年《現代化法案3.0》的深化，明確將器官芯片作為獨立評估體系納入監管框架，標志著藥物研發從“經驗驅動”向“數據精準化”轉型。

2. 試點項目與技術標準化

FDA啟動單克隆抗體藥物試點，通過小規模案例驗證類器官和器官芯片的可靠性，并計劃形成標準化流程逐步擴展至其他藥物領域。同時，聯合NIH、國防部等機構成立跨部門協調委員會（ICCVAM），推動技術驗證與標準化，目標建立全球監管新biao gan。例如，ISTAND項目已接受首項基于肝芯片的藥物肝毒性預測技術提交，推動標準化指導規范制定。

3. 激勵機制與成本優化

采用NAMs數據的藥企可享受優先審評資格，審批周期縮短30%-50%，單抗藥物研發成本預計降低40%以上。FDA預計該政策將加速藥物上市，同時減少每年數千萬實驗動物的使用，實現倫理與效率的雙贏。

二、中國：以國家標準與多維度政策支持產業崛起

1. 技術標準制定

2024年11月，中國完成器官芯片國家標準《皮膚芯片通用技術要求》（GB/T 44831-2024），涵蓋細胞來源、組件性能及生物性能等核心技術指標，推動行業規范化與國際化競爭。該標準不僅助力打破國際貿易壁壘（如歐美動物實驗禁令），還為化妝品、化學品及藥物開發提供前沿評估工具。

2. 審評指導與臨床應用拓展

國家藥監局藥品審評中心（CDE）在2024年發布多項指導原則，明確類器官與器官芯片可作為非臨床研究的補充數據。例如，《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》允許在缺乏動物模型時采用類器官和微流控模型進行有效性評估；《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則》鼓勵使用類器官進行探索性研究。此外，《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則>>將器官芯片數據納入非臨床研究范疇。

3. 專家共識與產業生態構建

2024年發布的《類器官藥物敏感性檢測在精準醫學和藥物研發中的應用專家共識》等文件，明確了類器官在腫瘤精準治療中的臨床可行性，并規范了其在藥物研發中的應用場景。同時，中國抗癌協會發布的《腦膠質瘤整合診療指南》推薦類器官藥敏試驗用于臨床精準診療，加速技術轉化。

三、政策對比與全球影響

- 共同點：美中均通過立法和技術標準化推動類器官與器官芯片的臨床應用，強調替代動物實驗的倫理價值與科學優勢。

- 差異點：美國側重以市場化激勵和試點項目快速推進技術落地，而中國更注重通過國家標準和專家共識構建系統性產業生態。

- 全球協同：FDA的試點成果將用于修訂國際監管指南，中國則通過國家標準參與國際標準競爭，雙方共同推動全球藥物研發范式的革新。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯芯片培養儀

（二）Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯芯片技術賦能精準醫學

——以動態培養系統推動疾病研究、藥物開發與再生醫學革新

Quasi Vivo系統是一種基于微流控技術的多器官串聯芯片平臺，其核心優勢在于通過動態流體環境模擬體內生理條件，突破了傳統靜態培養和動物模型的局限性。

1. 多器官互作與生理微環境模擬

系統采用模塊化設計，支持3D、屏障結構及多器官共培養，能夠精確控制氣體、液體流動及生物力學信號（如剪切力、壓力梯度），模擬血液循環、組織間液流動等動態過程。例如，在肝臟-胰島互作模型中，系統通過動態流路設計實現了類器官間的信號傳遞，成功模擬了糖代謝調控機制。

2. 高通量與成像兼容性

Quasi Vivo系統配備光學窗口，支持實時高分辨率成像，便于監測類器官的形態變化和功能動態。這一特性在藥物毒性測試中尤為重要，例如通過熒光標記技術追蹤藥物代謝產物在肝類器官中的分布。

3. 樣本獲取與實驗可重復性

系統可直接收集培養液或組織樣本，便于多組學分析（如轉錄組、代謝組），同時模塊化設計降低了操作復雜性，提高了實驗的可重復性和標準化水平。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯芯片培養儀 ——現場操作及應用

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯芯片培養儀——功能應用展望

（一）疾病機制研究與精準模型構建

1. 復雜代謝性疾病模擬

Quasi Vivo系統可進一步擴展至多器官互作網絡（如肝-腸-腦軸），為代謝綜合征、非酒精性脂肪肝等疾病提供更全面的研究平臺。

2. 腫瘤微環境與耐藥機制解析

乳腺癌、胰腺癌等實體瘤的耐藥性與腫瘤微環境（TME）密切相關。Quasi Vivo系統通過3D流體培養模擬TME的生化梯度及機械應力，可構建更具生理相關性的腫瘤類器官模型。例如，研究顯示，在微流控條件下培養的乳腺癌類器官表現出更強的侵襲性，并對化療藥物多柔比星的反應性降低，這與臨床觀察一致。

（二）藥物開發與毒性評價

1. 藥效篩選與個性化醫療

傳統藥物篩選依賴動物模型，但種屬差異導致約90%的候選藥物在臨床試驗中失敗。Quasi Vivo系統通過人源類器官模型，顯著提高了預測準確性。例如，在肝類器官中評估藥物代謝酶（如CYP450）的活性，可預測藥物肝毒性。此外，結合患者來源的類器官（PDO），該系統可助力個性化用藥方案設計，例如針對腫瘤患者的藥敏測試。

2. 多器官毒性聯評

系統支持肝、腎、心臟等多器官串聯培養，可同步評估藥物在不同器官中的代謝與毒性效應。Kirkstall多器官芯片被用于研究藥物誘導的跨器官損傷機制，顯著縮短了毒理學評價周期。

（三）再生醫學與器官工程

1. 組織再生與功能修復

Quasi Vivo系統在干細胞分化調控中表現突出。例如，在腦類器官培養中，動態流體環境減少了“死核心”區域，并促進多巴胺能神經元的分化。未來，該系統或可應用于qi guan yi  zhi前的功能驗證，例如人工肝臟的代謝功能測試。

2. 血管化與免疫調控

通過共培養內皮細胞與類器官，Quasi Vivo系統可構建血管化模型，模擬免疫細胞遷移及炎癥反應。例如，在肺-肝雙器官芯片中，研究者成功模擬了細菌感染引發的跨器官免疫應答，為膿毒癥機制研究提供了新工具。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯器官芯片共培養系統通過動態培養與多器官互作模擬，正在重塑疾病研究、藥物開發與再生醫學的范式。未來，隨著技術迭代與跨領域合作深化，這一平臺有望成為精準醫學從實驗室到臨床的橋梁，推動人類健康事業的跨越式發展。