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2023
04-01

AAV/LVV為載體的眼用注射液的不溶性微粒檢查
AAV/LVV為載體的眼用注射液的不溶性微粒檢查腺病毒相關病毒（adeno-associatedvirus，AAV）是一類單鏈線狀DNA缺陷型病毒，有多種血清型，且不同血清型的AAV具有不同的組織器官靶向性。通過修飾、突變AAV的外殼蛋白序列產生新的組織傾向性的血清型。安全性高、可長期表達，治療效果持久，且易于純化，被視為最有前途的基因轉移載體之一，在世界范圍內的基因治療和疫苗研究中得到廣泛應用。全球已有多個基因治療產品上市。慢病毒載體（Lentivirus,LV）是細胞和基因療法常用的遞送載體
2023
03-29

胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預灌封注射器中不溶性微粒檢測難題
胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預灌封注射器中不溶性微粒檢測難題預灌封注射器這種新型藥物的包裝方式，被開發出來已經有幾十年的歷程。近些年因為新型藥物不斷的開發出來，這種包裝方式越來越流行。因其具有特定的優勢，如與藥物有良好的相容性，操作簡便，在臨床上比使用安瓿瓶節省一半的時間，特別適合急診等。預灌封注射器，由這幾個部分組成：針管、推桿、注射針、針頭護帽。在這個組件中，會涉及到硅油噴涂的問題，而硅油在微粒檢查中又會形成干擾。同時，硅油用量太多，會有殘留，即會影響該組件所包裝的藥品質量。接下來通過案例來具
2023
03-24

納米粒度儀應用于軟核-硬殼乳膠顆粒檢測
納米粒度儀應用于制備機械強度高的無voc聚合物薄膜的軟核-硬殼乳膠顆粒檢測與溶劑型聚合物分散體相比，由水性聚合物分散體澆注的聚合物薄膜通常存在固有的機械強度不足的缺陷。這個缺點可以通過使用包含硬相和軟相的納米結構雜化顆粒來克服。在西班牙巴斯克大學的NicholasBallard團隊的研究中使用由軟核和多葉硬殼組成的乳膠顆粒，通過晶種半連續乳液聚合合成，目的是最大限度地提高所得聚合物薄膜中硬相的互連性，從而產生具有改進機械性能的薄膜。形成具有接近軟相的zuidi成膜溫度（MFFT）的薄膜，同時獲得
2023
03-21

一文了解超聲電聲法對乳膏樣品的原液粒度檢測分析
一文了解超聲電聲法對乳膏樣品的原液粒度檢測分析像乳膏這種流動性很差的高濃度樣品，對粒度和Zeta電位的檢測構成了很大的挑戰。防曬霜、面霜和皮膚保濕乳液等樣品，在未稀釋的狀態下進行檢測是很有必要的。如果用水或者有機溶劑將乳膏樣品進行稀釋，會嚴重影響它們的分散狀態。因此，膏劑樣品的粒徑分布(PSD)和Zeta電位的測量應在樣品未被稀釋的情況下進行。激光粒度分析儀需要高度稀釋的樣品以便測量樣品的散射光，稀釋系數從100倍至106倍不等，但是稀釋會破壞乳膏的穩定性，導致乳膏成分分離。超聲電聲法(AAS)
2023
03-15

一文解析透皮乳膏粒度分布檢測方法選擇
0982透皮乳膏顯微計數法粒度分布檢測方法選擇透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式，安全簡單。那么有效成分有哪些呢？常見的藥物配方有：他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那么如何檢測配方的有效性，或者膏劑里面藥物的晶型結構？請看下文案例介紹。樣品名稱：某透皮乳膏劑測試方法：一．藥典規定方法：顯微計數法圖一實物圖片因藥物成分不同，膏劑的粒度分布及形態亦千差萬別。在顯微成像系統下的結果如下圖二所示：圖二不同膏劑的顯微成像結果圖由上圖中可以發現，不同的膏劑里面成分有很大差異。如針狀晶型顆粒、石鹽晶
2023
03-09

一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇
一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇關于不溶性微粒檢測，藥典里面規定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計數法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結果來做進一步的分析。樣品名稱：某紅色藥品注射液測試方法：一．光阻法原理在澄清度傘棚燈下觀察到的實物圖片，如下圖所示，將背景光調節到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。圖一澄清度傘棚燈下實物圖片測試結果如下圖二所示：圖二光阻法測試結果由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個/容器；大于等于25μm的顆粒，有88.33個/容器，在合
2023
03-07

深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規定
目前已經在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。帶有顏色樣品的實物圖針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？先來看看美國藥典是如何規定的：和在和藥典章節中明確提到，有些常規的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對一些特殊的劑型，如乳劑、脂質體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測，或第一法和第二法進行相互驗證，證明第一法檢測的結果科學有效，才能選擇用第一法來檢測放行。再來看woguo藥典的規定：簡單明了規定，當供試品不適用于光
2023
02-16

顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用
胤煌科技讓檢測分析更專業顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經酰胺等制得的脂質體(空心)，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質如透明質酸、聚葡糖苷等的脂質體是更優秀的保濕性物質。脂質體按照所包含類脂質雙分子層的層數不同，分為單室脂質體和多室脂質體。小單室脂質體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質體(LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1μm。因此脂質體的質量控制是一個重要的指標，脂質體
2023
01-05

注射藥物中不溶性微粒來源以及對患者風險的評估（下）
注射藥物中不溶性微粒來源以及對患者風險的評估（下）藥物配伍禁忌不溶性微粒產生的另一個常見原因則是藥物不相容。藥物不相容性是指藥物之間和/或與載液在通過同一靜脈通道靜脈注射期間發生的化學和物理反應。藥物物理化學不相容性可導致沉淀物形成，導致輸液顆粒污染。這種藥物不相容性可能會損害靜脈注射治療期間給藥藥物的有效性和安全性，特別是在ICU中，多個藥物可能同時通過同一導管輸注，從而增加藥物不相容的風險。很多研究闡述了藥物不相容的機制，主要區分為物理反應和化學反應，物理不相容性包括可見（沉淀、渾濁或顏色變
2023
01-04

注射劑再評價之重點關注“不溶性微粒”檢查
注射劑再評價之重點關注“不溶性微粒”檢查藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的。查閱資料發現，主管部門2020年至今因質量問題召回產品大多是注射劑且主要是化學藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合規定”出現的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質量要求最高的，因為成人人體微循環血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛細管可能僅僅1-2微
2022
12-24

注射藥物中不溶性微粒及檢測儀器
注射制劑的質量基于注射液中不含有生物、化學或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強調：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發現混有化學、物理等性質的雜質或異物，將會被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個嚴重的健康問題，對患者產生潛在的嚴重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發生潛在致死性栓塞、全胃腸外營養期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應綜合征（SIRS）。美國藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道制劑）中不自主存在的
2022
12-21

胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案
不溶性微粒檢測（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應用于不同行業中，無論是醫藥行業如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫療器械的開發和生產；或是半導體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經過不溶性微粒的檢測。隨著科學技術和生活水平的提高，各行業在對不溶性微粒進行靈敏且準確的監測分析方面承受著越來越大的壓力和挑戰。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領域內不同介質中的不溶性微粒檢測分析能力
2022
12-16

疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀
疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀疫苗類產品中不溶性微粒是一個非常復雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產或應用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發穩定的疫苗配方對于確保生產、長期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀
2022
12-13

流式動態圖像法粒度儀檢測注射劑中的玻璃顆粒
包括生物制藥在內的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產品中可見顆粒的存在可能會給患者帶來安全隱患[1]。腸胃外產品召回的原因之一是存在可見顆粒[2]。藥品制造商負責確保裝量玻璃瓶適用于其產品和工藝。玻璃用作醫藥產品容器的基礎是具有化學惰性、物理和尺寸穩定性以及優異的透明度。藥品及玻璃容器不應與內容藥物發生物理或化學作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進（Amgen）和美國
2022
12-12

動態圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質抗體類藥物顆粒檢測式
人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類產品的不斷開發，如何提高藥物制劑的穩定性，特別是在制造、運輸、儲存和交付過程中防止蛋白質聚集是關鍵的挑戰。如何檢測蛋白質的聚集狀態，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發的YH-FIPS流式動態圖像法粒度儀算法助力蛋白質抗體類藥物顆粒檢測。為什么蛋白質容易形成聚集蛋白質聚集體是在大小和構象上有許多變化的異質物種，蛋白質容易聚集與其形成機制和儲存條件有關，蛋白質的聚集通常是經過一系列的過程實現的，蛋白質
2022
12-06

微流成像圖像法粒度儀帶您深度解析注射劑中的顆粒形貌
球形顆粒與動物細胞的相互作用已經被廣泛研究，但其他形狀的影響卻很少受到關注。如何對注射劑中的顆粒物進行實時觀察，胤煌科技（YinHuangTechnology）推出的YH-FIPS微流成像圖像法粒度儀為您提供精準檢測方案。為何要對注射劑中顆粒形狀進行研究？據大量研究表明，絲狀顆粒經靜脈注射進入嚙齒動物體內后的循環中持續存在長達一周，這比它們的球形對應物長約十倍，并且比任何已知的合成納米顆粒都更具持久性。一般來講，在流體流動條件下，球體和短絲狀體比長絲更容易被細胞吸收，因為后者可以通過流動進而在體
2022
12-01

流式動態圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識別藥物顆粒形態
流式動態圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識別藥物顆粒形態血管內的藥物遞送技術主要利用不同尺寸的顆粒作為載體，這些負載有藥物的載體的目標作用位置一般位于血管壁或者壁外組織中，因此載體在血管壁上最終的定位成為藥物發揮功效的先決條件。一般來講，非球形顆粒比球形顆粒具有更高的表面黏附相互作用面積，載體顆粒的形狀對于血管內的藥物遞送效率存在著一定影響。胤煌科技（YinHuangTechnology）推薦使用YH-FIPS流式動態圖像法粒度儀（圖像法粒度儀）高效識別藥物遞送體系顆粒形態。圖1：顆粒藥物輸送體
2022
11-30

微流成像顆粒分析系統（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析
微流成像顆粒分析系統（圖像法粒度儀）YH-FIPS助力疫苗顆粒分析免疫系統必須應對各種形狀不規則的病原體，這些病原體可以主動移動（例如，通過鞭毛），并且還可以動態重塑其形狀（例如，從酵母形轉變為菌絲真菌）。這些不同大小和形狀的顆粒影響著細胞對其的攝取并影響隨后的免疫反應，了解病原體顆粒的物理特性可以幫助研究者了解其對免疫反應的影響，胤煌科技微流成像顆粒分析系統（圖像法粒度儀）YH-FIPS可以識別疫苗中的每個粒子，逐幀跟蹤，提取和記錄有關大小、形狀和對比度的信息，達到樣品顆粒信息的最真實統計，有
2022
11-25

微流成像顆粒分析儀在科研及實際生產中的應用
自然界中顆粒無處不在，顆粒的形態是其重要特征，決定了它們的許多性質，比如細小沉積物顆粒的大小和密度會控制其沉降速度，形狀對于在空氣中漂浮的顆粒的運動會形成一定阻力等，因此量化顆粒形態是顆粒研究課題中的一個基本問題。自然界科學中哪些研究領域需要量化顆粒形態，胤煌科技(YinHuangTechnology)帶你一起梳理。１、沉積物來源追蹤土壤侵蝕加速導致的細小沉積物顆粒過多，可能會造成嚴重后果，例如河流和沿海環境退化，促使顆粒結合污染物向下游轉移，并增加水處理和運輸基礎設施的運營和維護成本。雖然有許
2022
11-23

微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀
生物制藥領域中，顆粒物的聚集對于產品的安全性影響深遠，這種影響危害到產品的生命周期的任何階段，這類顆粒物的聚集通常與蛋白質結構的不穩定性有關，同時制劑中的其他成分比如佐劑、硅油等都有可能成為蛋白質聚集的影響源。如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測，來評判藥物的安全性和有效性，是藥物研發者重點關注的問題之一。由于可見及亞可見蛋白質聚集物均有可能引發機體不可預測的免疫反應，因此監管機構對于此類制劑的顆粒檢測提出了監控手段，例如藥典中提出的光阻法、顯微計數法及微流成像法。目前微流成像技術可應用于蛋白類

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