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2022
11-23

流式成像粒度儀-蛋白類制劑顆粒粒度檢測解決方案
在生物藥的蛋白類制劑研究領(lǐng)域中，顆粒污染物或者外來顆粒的引入造成的制劑安全問題普遍受到重視，然而，由于此類制劑的一些特殊性質(zhì)，如何區(qū)分此類制劑中外來顆粒成為一項難題。蛋白類制劑顆粒粒度檢測推薦使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度儀產(chǎn)品。可以用流體成像的方式，加上人工智能顆粒分類，來區(qū)分顆粒的大小、濃度、數(shù)量等。該設(shè)備同時滿足USP1787和USP1788藥典要求，為藥品研發(fā)帶來質(zhì)量保證。本文主要說明顆粒的特性以及蛋白制劑中顆粒的顆粒檢測可能的影響因素：1、特定的單個顆粒屬性在蛋白制劑中，某
2022
11-12

靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制
【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會對人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動脈高壓、輸液反應(yīng)等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產(chǎn)，藥液的配置，藥液的輸入三個環(huán)節(jié)進行嚴格的防范，就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。本文重點綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來源及危害，分析了減少靜脈用藥中不溶性微粒的措施。《中國藥典》2020版0903不溶性微粒檢查法本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當
2022
11-12

微流成像顆粒分析系統(tǒng)-檢測顆粒粒度粒型最佳方案
粒度檢測無論是在生物醫(yī)藥、材料化工還是建筑環(huán)保等領(lǐng)域，都是一個非常受到重視的檢測項，因為顆粒的大小常常會影響到該產(chǎn)品的品質(zhì)，如何進行顆粒粒徑的描述，常見的描述有以下幾種：1、等效直徑：與顆粒幾何或者物理性質(zhì)等效的球體直徑；2、等效投影面積直徑：與顆粒投影面積相等的圓直徑；3、等效表面積直徑：與顆粒表面積相等的球體直徑；4、等效斯托克斯直徑：層流時在相同流體里與顆粒自由沉降速度相等的同質(zhì)球體直徑；5、弗雷特直徑：與顆粒投影輪廓的邊相切的平行線之間的距離；6、馬丁直徑：將顆粒投影輪廓分為兩個面積相等
2022
11-12

微流成像粒度儀YH-FIPS檢測治療性蛋白注射液顆粒物
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對我國實現(xiàn)科技強國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點。其中，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。為此，胤煌科技（YinHuangTechnology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測沃土，推出微流成像粒度儀
2022
10-27

輸液不溶性微粒污染的預(yù)防與檢測-胤煌科技
輸液不溶性微粒污染的危害輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質(zhì)，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結(jié)晶等，這些顆粒經(jīng)過注射進入人體中會引發(fā)諸多問題。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的與之相關(guān)的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應(yīng)等，輸液中的不溶性微粒污染應(yīng)當引起足夠重視，以保證人體健康安全。輸液不溶性微粒預(yù)防：從輸液的產(chǎn)生到注入人體的過程中，會經(jīng)歷以下幾個階段：輸液生產(chǎn)、運輸儲存、用藥配伍、注入人體，每一個階段都有引入不溶性微粒的
2022
10-27

圖像法粒度儀檢測飲用水微塑料更具優(yōu)勢
隨著工業(yè)的迅猛發(fā)展，微塑料逐漸滲透到我們生活的每一個角落，已成為現(xiàn)代社會重要的材料，人們正在從不同源頭攝入微塑料，引發(fā)人們對于身體健康的擔憂。微塑料會經(jīng)由飲用水直接進入人體，如何監(jiān)控飲用水中的微塑料成為重要的關(guān)注項。前對于引用水中顆粒物可以采用不同原理的設(shè)備進行檢測，光學原理粒度儀（激光粒度儀、光散射法粒度儀等）具有檢測速度較快的特點，然而圖像法粒度儀在進行飲用水微塑料檢測項上更具優(yōu)勢。微塑料的來源：微塑料常指小于5mm的塑料顆粒，從材料屬性劃分有PP、PET、PS等，來源于人類的工業(yè)生產(chǎn)，難以
2022
10-21

顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀-磁珠殘留檢測利器
應(yīng)用背景磁珠分離技術(shù)目前廣泛應(yīng)用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，該方法組要利用經(jīng)過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實現(xiàn)快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術(shù)一般包括三個簡單步驟：磁珠與目標樣品的結(jié)合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經(jīng)過簡單的操作后，即可實現(xiàn)目標樣品的純化與分離。圖1：磁珠分離系統(tǒng)工作原理圖[1]磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術(shù)對生物樣品進行純化時，常會因為一些主觀或者客觀因素使得磁珠
2022
10-21

顯微鏡直接計數(shù)法-靜脈用鐵劑不溶性微粒檢測！
應(yīng)用背景靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補鐵，當貧血患者使用口服鐵劑進行補鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進行補鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風險較低，可以降低輸血導致的不良反應(yīng)率，故而受到醫(yī)生與患者的青睞。常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機復(fù)合物，其穩(wěn)定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對鐵劑的質(zhì)量檢測十分重要。作為注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由于鐵元素的存在，此類注射劑基本呈現(xiàn)暗紅色，在進
2022
10-08

高分辨納米粒度儀助力脂質(zhì)納米粒（LNP）精準粒度檢測
脂質(zhì)納米粒（LipidNanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經(jīng)被各大企業(yè)及科研院所廣泛研究，成為近年來發(fā)展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質(zhì)納米粒類制劑也被稱為“復(fù)雜注射劑”。脂質(zhì)納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質(zhì)納米粒制備過程中的基礎(chǔ)，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續(xù)的穩(wěn)定性、包封率都具有非常重要的影響。圖1：待測LNP樣品實物圖脂質(zhì)納米粒的粒徑分布測試方案在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質(zhì)納米粒進行了粒徑分布測試，
2022
10-08

顯微鏡法粒度分析儀用于透皮膏藥粒度檢測
應(yīng)用背景透皮膏藥是皮膚給藥系統(tǒng)的一種制劑，通常用以在皮膚表面給藥，藥物以恒定速率透過皮膚表面進入循環(huán)系統(tǒng)，經(jīng)皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。圖1：人體皮膚示意圖研究發(fā)現(xiàn)，膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細胞攝取的速率，透皮膏藥中適當?shù)牧椒植伎梢蕴岣咄钙じ嗨幍难诱剐裕?yōu)化人體對藥物的吸收[2]。透皮膏藥粒度檢測需用顯微鏡法粒度分析中國藥典2020版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進行該項檢查，藥典中也作出了明確規(guī)定，應(yīng)當采用通則《0982粒度
2022
09-29

藥包材不溶性微粒檢查檢測分析儀推薦【胤煌科技】
藥包材的不溶性微粒檢查檢測是因為作為容納藥劑的產(chǎn)品，其本身的物理及化學穩(wěn)定性應(yīng)當滿足需求，對藥包材的不溶性微粒檢測旨在減少微粒污染、保障藥物進入人體的安全，胤煌科技（YinHuangTechnology）將為大家進行藥包材不溶性微粒檢查檢測設(shè)備推薦。1、藥包材的分類藥包材是醫(yī)藥制劑的容器，常指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥包材一般來講可以分為以下幾類：玻璃類藥包材、金屬類藥包材、塑料類藥包材、橡膠類藥包材、預(yù)灌封類藥包材以及其他類藥包材。例如我
2022
09-29

高分辨納米粒度檢測分析儀解決動態(tài)光散射DLS檢測準確度不高難題
動態(tài)光散射（DynamicLightScattering，簡稱DLS）技術(shù)是粒度檢測的一種常見方法，具有檢測快速、可重復(fù)性好等特點,但毛細管流體分離技術(shù)（Capillaryhydrodynamicfractionation，簡稱CHDF）的粒度檢測儀由于其檢測結(jié)果的高度準確性，被廣泛應(yīng)用在科研院所。胤煌科技（YinHuangTechnology）通過以下案例，帶你了解毛細管流體分離技術(shù)和動態(tài)光散射檢測結(jié)果的差別。1、粒度檢測毛細管流體分離技術(shù)CHDFVS動態(tài)光散射（DLS）案例解析Mitchel
2022
09-27

顯微技術(shù)法不溶性微粒檢查檢測儀操作注意事項【胤煌科技】
顯微計數(shù)法作為藥典中經(jīng)典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法，雖然目前由于操作繁瑣而使得其應(yīng)用受限，但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuangTechnology）將為大家介紹顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項。中國藥典2020版中指出：當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。1、顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查檢測儀器要求在藥典中指出，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分
2022
09-27

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測的一大應(yīng)用
生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測過程探討一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、治療和診斷的蛋白質(zhì)類物質(zhì)生物藥物，比如胰島素、內(nèi)啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強、低毒性、有利于臨床應(yīng)用的特點，具有廣闊的應(yīng)用前景。生物蛋白制劑同樣需要檢測澄清度、不溶性微粒、可見異物（參考《中國藥典2020版》）。本文通過某生物醫(yī)藥公司藥用蛋白制劑的3個檢測指標，來進行顆粒物案例分析。二、檢測方法和結(jié)果待檢樣品：某生物醫(yī)藥公司藥用蛋白制劑檢測方法:依
2022
09-22

眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦【胤煌科技】
眼用制劑一般被用作治療眼部疾病，其成分根據(jù)適應(yīng)癥的不同分為很多類型，比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種，已經(jīng)被納入藥典文章中，現(xiàn)在胤煌（YinHuang）科技將通過藥典文件要求以及實際操作因素兩方面的綜合考量，給大家進行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦。1、藥典文件中的眼用制劑分類在中國藥典中，眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等；在美國藥典771章節(jié)中，對于眼用制劑也有類似的分類；日本藥典中把滴眼液的顆
2022
09-22

顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測【胤煌科技】
顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計數(shù)法的優(yōu)勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測作一個簡短介紹。1、傳統(tǒng)顯微計數(shù)法設(shè)備構(gòu)成中國藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及過濾器，平皿等。顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的傳統(tǒng)儀器示意圖顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。顯微
2022
09-15

不溶性微粒檢查檢測儀器驗證
不溶性微粒檢查檢測儀器包括光阻法儀器及顯微計數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測儀器驗證問題，通過中國藥典和美國藥典中儀器驗證的對比，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、光阻法不溶性微粒檢查檢測儀器驗證中國藥典中光阻法不溶性微粒檢查檢測儀器驗證主要包括以下幾個內(nèi)容：對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測量粒徑范圍為2～100μm，檢測微粒濃度為0～10000個/ml。儀器的校準所用儀器應(yīng)至少每6個月校準一次。（1）取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取
2022
09-09

不溶性微粒檢查檢測：顯微計數(shù)法介紹
不溶性微粒檢查檢測：顯微計數(shù)法介紹什么是顯微計數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數(shù)法是當時藥典中唯yi列出的方法，這是由于當時的檢測技術(shù)有限，顯微計數(shù)法能夠滿足當時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴于人工參與。傳統(tǒng)顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物
2022
09-08

靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！
靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求很高，輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。靜脈輸液中的不溶性微粒會給人體帶來的影響極大，是引起臨床輸液不良反應(yīng)的最主要因素，不溶性微粒進入人體血管之后不能夠被代謝，會長期遺留在體內(nèi)。單次大量注入微粒，會引起嚴重的熱源樣反應(yīng)；如若微粒是少量多次地被引入人體內(nèi)，則有可能會累積在人體重要
2022
09-08

不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究
不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強、注射時間短、給藥方便等優(yōu)勢，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測方法存在一些局限性，顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測上更具優(yōu)勢，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試

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