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2022
05-18

胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”
胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應，可發揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產過程復雜，安全性及機體適應性差，成本較高，而在研發生產過程中其中的不溶性微粒超標對人體健康是個很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產
2022
05-16

顯微計數法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界
顯微計數法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質量標準，且其檢測方法得到不斷改進。現在，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓
2022
05-13

如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數法和光阻法測試討論
如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數法和光阻法測試討論針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP中對于注射劑中的顆粒物檢測規范、USP中對于滴眼液中的顆粒物檢測規范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設備？光阻法所使用的通常為光阻法不溶性微粒分析儀，
2022
05-12

歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規定及解決方案
2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包括在溶液中無意中存在
2022
05-12

“十四五”生物經濟發展規劃顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇
“十四五”生物經濟發展規劃顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇5月10日，國家發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。《規劃》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發生產的顯微計數法不溶性微粒儀比您更關注醫藥研發生產及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫療健康更側重人民的健康。《規劃》明確指導企業要開展前沿生物技術創新。推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療
2022
05-09

為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現為：過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些：注射劑中的不溶性微粒來源于其生
2022
05-05

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范及對應解決辦法
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規定外，按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（
2022
05-03

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦
美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質注射的首xuan方法，但使用可被監管部門接受的已充分發展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。治療性蛋白質注射劑
2022
04-29

顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹
顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹一、案例的來源首先我們來認識什么是生物藥用蛋白制劑：醫學上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預防、診斷和治療的蛋白質類生物藥物，比如常用的胰島素、內啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應用等特點，在當前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫藥生物制品中的澄清度及不溶性微粒等均有
2022
04-26

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規定的透明度要求。作為一項規則，目視法是針對個別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細顆粒的乳光程度。因此，有色樣品的乳光度容易被測
2022
04-26

Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀
Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關光譜法、電泳光散射以及的FST技術的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標準。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點，是認識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性。可廣泛應用于化妝品、選礦、造紙、醫療衛生、建筑材料、超細材料、環境保護、海洋化學等行業，也是化學、化工、醫學、建材等專業的重要教學儀器之一。Zeta電位分析
2022
04-22

USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范及解決方案
USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范及解決方案顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論中另有規定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規定。與醫療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現測試適用性問題時，請參閱特定
2022
04-22

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范及解決方案
中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規范進行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則0401方法3：色差
2022
04-19

顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準備
靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關系藥品的產品質量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設計方案，藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液態樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學透鏡將激光光束準直后垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二極管。若樣品中無微粒
2022
04-14

USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范
USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協調文本的一部分，用符號標記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成。◆如章節InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatterinInject
2022
04-11

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法
散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現象原理的分析技術。光散射是一種物理現象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據麥克斯韋電磁理論，散射發生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關。在透射光比濁法中，測量透射光的強度，并在入
2022
04-01

日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規范
日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規范所謂滴眼液不溶性微粒檢測即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個由玻璃或適當材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗中造成任何故障，以及一個夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在減壓下使用。（iii
2022
03-29

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規范
歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產生的效果即為乳光。當溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認為該受檢液體是透明的。通過與規定的參考懸浮液I進行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否符合專論要求，并使用
2022
03-24

表面張力分析儀的使用小常識
表面張力分析儀具有高精度和穩定性的電磁力平衡原理的力值傳感器，雙微處理器控制，確保了整機的高靈敏、高精度、高重復。儀器設計先進、功能齊全、性能穩定可靠。具有全自動測量、全程自動校準、全量程一鍵清零、準確性自動校準、溫度自動補償、多功能數據處理軟件等主要特點，深受廣大用戶的好評。表面張力(或者說自由表面能)產生的根本原因是由于表面或界面層的分子受力不平衡所致。分子之間作用力越大，表面張力越、大。一般來說，極性物質的表面張力比非極性物質的大，固體的表面張力比液體的大。表面張力的測定方法很多，如環法、
2022
03-20

歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規定
歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規定在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內的液體著色程度進行檢查：方法1使用外徑為12mm的無色透明中性玻璃管，將2.0mL待檢液體與2.0mL對照溶液（見參考溶液表）進行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法2使用相同的無色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內徑為15mm至25mm，將待檢測液體與對照溶液（見參考溶液表）進行比較，層深為40mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀察。此藥典中指出：如果溶液的

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