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2022
03-16

zeta電位分析儀的安全使用須知
zeta電位分析儀能夠測量液體介質(zhì)中粒子或大分子的三種特性。這三種基本參數(shù)是:粒徑、Zeta電位和分子量。系統(tǒng)能夠在一個比較寬的濃度范圍內(nèi)測量這三種參數(shù)。能夠進(jìn)行趨勢和自動滴定測量，并且能夠測量蛋白質(zhì)的熔點。主要特點是測試前自動進(jìn)行光路調(diào)準(zhǔn)，可設(shè)置的測量位置，準(zhǔn)確的溫度控制，這些特性使得測量具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確度。此外，儀器還能測量其它重要參數(shù)，如pH和濃度。應(yīng)用領(lǐng)域可以直接對溶液中線度為納米、亞微米的顆粒進(jìn)行粒度及粒度分布測定，也可以對懸浮液體系的Zeta電位、PH值和電導(dǎo)率等進(jìn)行測量，確立系統(tǒng)
2022
03-16

顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例一、首先我們來了解下什么是凍干粉：凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，并在使用時加入凍干粉稀釋液即可。二、凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？1、針對不溶性微粒檢查，中國藥典2020年版0903規(guī)定了
2022
03-15

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范
日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色
2022
02-23

美國藥典<1601>顏色-儀器測量
觀察到的物體顏色（參見(631)colorａndAchromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內(nèi)的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù)。通過充分的維護(hù)和校準(zhǔn)，儀器方法可以提供不隨時間漂移的顏色和色差的精確測量結(jié)果。任何儀器測量顏色的基礎(chǔ)都是人眼通過三個“受體”檢測顏色，因此，所有的顏色都可以分解為三種輻射刺激的混合物，這些輻射刺激被適當(dāng)?shù)剡x擇來激發(fā)眼睛中的三種受體。雖然沒有
2022
02-16

CHDF技術(shù)如何實現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析
CHDF技術(shù)如何實現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析什么是CHDF技術(shù)CHDF（CapillaryHydrodynamicFractionation）技術(shù)即為毛細(xì)管流體動力分餾技術(shù)，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測量粒徑范圍為5納米至3微米的膠體的粒度分布以及進(jìn)行成分分析。CHDF技術(shù)實現(xiàn)高分辨粒度分布檢測的原理下圖描述了CHDF測試過程中顆粒的分餾過程。較大顆粒在較小顆粒之前離開分餾開放毛細(xì)管，這種顆粒分餾是由于顆粒尺寸排除效應(yīng)，加上影響顆粒運(yùn)動的膠體力而發(fā)生的，后者主要包
2022
01-21

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域竟有這么廣
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于2020版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法：（1）供試品檢查前的準(zhǔn)備。（2）取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45um）濾過，置于潔凈的適宜容器中
2022
01-17

超聲電聲法Zeta電位儀操作注意事項
粒子表面存在的凈電荷，影響粒子界面周圍區(qū)域的離子分布，導(dǎo)致接近表面抗衡離子（與粒子電荷相反的離子）濃度增加。于是，每個粒子周圍均存在雙電層。繞粒子的液體層存在兩部分：一是內(nèi)層區(qū)，稱為緊密層（stern層），其中離子與粒子緊緊地結(jié)合在一起；另一個是擴(kuò)散層，其中離子松散地與粒子相吸附。在分散層內(nèi)，有一個抽象邊界，在邊界內(nèi)的離子和粒子形成穩(wěn)定實體。當(dāng)粒子運(yùn)動時，在此邊界內(nèi)的離子隨著粒子運(yùn)動，但此邊界外的離子不隨著粒子運(yùn)動。這個邊界稱為流體力學(xué)剪切層或滑動面（slippingplane）。在這個邊界上存
2022
01-10

什么時候選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計數(shù)法設(shè)備來檢測，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解
2022
01-05

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀滴眼液應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀滴眼液應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大
2021
12-23

顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。顯微計數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例儀器設(shè)備：YH
2021
12-12

中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備
中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備藥典規(guī)定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準(zhǔn)備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設(shè)備7-顯微鏡標(biāo)示量的上限和下限規(guī)定樣品量每次至少4個測試過程顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒設(shè)備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計數(shù)法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH-MIP-0103系
2021
12-12

顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)
2021
12-08

凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？
顯微計數(shù)法儀檢查-凍干粉應(yīng)用案例什么是凍干粉？凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；2、為什
2021
11-25

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定
2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器校準(zhǔn)時間儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取
2021
11-19

滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小
2021
11-09

高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)特點
高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)特點介紹毛細(xì)管流體分離（CHDF）技術(shù)是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術(shù)。毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm范圍內(nèi)膠體的粒度分布（PSD）。毛細(xì)管流體分離(CHDF)技術(shù)是以洗脫液或載體流體在毛細(xì)管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆粒先于小顆粒退出分離毛細(xì)管。顆粒分離是由于洗脫物拋物線速度剖面(層流)、在毛細(xì)管內(nèi)顆粒的尺寸排斥和膠體力的共同作用而發(fā)生的。技術(shù)優(yōu)勢1)CHDF4000是基于光散原理的設(shè)備，使用新的技術(shù)對高分辨率的粒度
2021
10-20

顯微計數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。LNP檢測應(yīng)用案例儀器設(shè)備：YH-MIP-0103顯微計
2021
10-12

《一次性輸液器重力輸液式》不溶性微粒檢查
一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么檢測原理微粒計數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)解決方案YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù)，自動出具報告，減少人為操作的誤差；可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；符合21CFRPart11法規(guī)要求；應(yīng)用案例將顆粒數(shù)量代入公式計算N=Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結(jié)果是130.1，按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值N
2021
09-08

什么是可見異物檢查傘棚燈
什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法的要求設(shè)計、制造的。可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應(yīng)用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細(xì)異物、痕跡的有力設(shè)備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。可見異物檢查傘棚燈技術(shù)特點數(shù)字式可調(diào)節(jié)照度控制（不亮0---最亮100）；磨砂漫反射白色、黑色背景板；大口徑5倍放大鏡139mm；固定焦距滑動軌道；白光和紅光可切換；照度調(diào)節(jié)自如；各國藥典對比見右圖；可見異物檢查傘棚燈應(yīng)用領(lǐng)域藥檢
2021
08-09

《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數(shù)量比較多，或者微粒的大小

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